CNAS认证实验室的标准应该怎么样去管理
2018-09-04
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标准是检测实验室最基础的外来文件, 也是实验室资质认定和能力认可的依据。评价一个实验室的检测能力, 要看通过评审的产品标准和方法标准, 但是这些标准只是一个实验室必须受控的标准文件的一部分。作为提升能力、扩大发展的必备资料, 实验室应拥有更多的标准方便员工查询、翻阅和学习, 应建立全面、开放和便捷的标准管理方式。
1 标准简介
根据《中华人民共和国标准化法》的规定, 凡对工业产品的品种、规格、质量、等级或安全、卫生要求, 工业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用的方法或生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求, 有关环境保护的各项技术要求和检验方法, 建设工程的设计、施工方法和安全要求, 有关工业生产、工程建设和环境保护的技术术语、符号、代号和制图方法等需要统一的技术要求, 应当制定标准。
标准分国家标准、行业标准、地方标准和企业标准, 其中国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。CNAS认证它们的制定部门和适用范围各不相同, 企业、经销商和政府监管部门应按法律法规规定的要求, 选择不同类型的标准来执行。
根据标准内容的不同, 分为产品标准、方法标准和基础标准。产品标准是对某类特定产品的安全、性能等提出要求, 如GB 4706.1-2005家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求;方法标准是对某个或某种试验实施的原理、步骤、准备、具体操作、判定等提出要求, 如GB/T 5169.21电工电子产品着火危险试验第21部分:非正常热球压试验;基础标准是对测量结果的处理等提出要求, 如GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定, JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示等。
对检测/校准实验室来说, 标准是开展试验、配置设备、出具报告的依据, 是最基本的文件。如何控制和管理标准文件, 是每个实验室必须解决的问题, 尤其是现在信息技术的快速发展, 网络资源的开放和共享, 给实验室的标准管理工作带来更高的要求。
2 标准的控制
制定程序文件
CNAS-CL01规定, CNAS认证实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件。标准作为来自外部的文件, 应建立符合要求并具备实验室自身特点的程序文件, 确保实验室的标准资料得到全面控制, 保证标准资料的可追踪、版本有效性、持续可获得和方便获得。程序文件的内容应覆盖标准的收集、审查、购置、标识、领用和收回等各个环节, 明确相应的职责分工;还应有相应的纠正和预防措施, 识别潜在的关于标准管理的各项纠正措施、不符合原因和所需的改进, 保持标准管理的持续有效性。实验室应经常对相关人员开展宣贯、培训, 确保程序文件规定的内容得到切实的贯彻执行。
标准台账
实验室应建立完善的标准台账对所有标准进行登记管理。台账应能记录实验室每份标准的来源、现在状态、追踪标准的持有者等, 方便在用标准的查询、作废标准的处理。
台账内容应包括序号、受控号、标准名称、发布日期、实施日期、状态 (有效还是作废) 、来源、价格、持有者和所在实验室等信息。
实验室应配置兼职人员管理台账, 定期查询标准信息、更新台账, 收回作废标准、发放新标准, 完善相关标准的记录, 如登记、发放、收回记录、审核和批准记录等, 使标准得到全面、准确的控制。
3 标准的批准和分发
审查批准
凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件, 在发布之前应由授权人员审查并批准使用。实验室应对获得的所有标准进行审查批准, 审查内容包括以下几点:
1) 标准的来源。CNAS认证应审查标准来源是否可靠, 是否通过正规渠道 (如标准情报机构等) 获得, 是否由标准化管理部门正式批准并公开发布。
2) 标准的有效性。对于刚刚发布的标准, 在实施日期之前仍允许使用旧标准, 但是到了实施日期之后, 必须使用新标准。如果是强制性标准, 旧标准必须作废, 强制收回;如果是推荐性标准, 可以保留使用 (有作废标识) 。但是对检测实验室来说, 标准文本的变更涉及实验室资质能力的变更, 建议采用新版标准, 如果有确实需要保留旧版标准的情况, 在实验室资质评审申请时建议同时放置两个标准。检测实验室在承担监督抽查任务时使用的标准版本, 应按照监督抽查实施规范的要求来执行。
3) 标准的内容。应审查标准的内容是否完整, 有无缺损, 不能使用页数缺少、内容有错的标准。完整的标准应包括封面、目次、前言、标准正文、图、附录和封底等, 有的标准还应有修订说明等。标准是实验室实施检测、合格判定的依据, 如果内容有误造成试验操作错误, 影响结果, 将严重损害检测的科学性、公平性和公正性。
状态标识
经审查批准过的标准, 应有唯一性标识。
1) 标识内容至少包括实验室受控号和状态。
2) 实验室的受控号是唯一的, 用于区别其他管理体系文件。
3) 标准的状态分为有效、作废和作废保留 (作为参考资料) 。每次状态的变更都应有审查程序, 批准日期。
4) 应及时地从标准持有者处收回无效或作废的标准, 保证防止误用。出于法律或知识保存目的而保留的作废标准, 应有适当标记。
4 标准的来源
CNAS认证标准的规范文本分为电子文本和纸质文本。实验室可以从国家、各省市标准情报部门获得规范文本, 可以采取签署长期合作协议的方式来购买。作为服务的采购方, 实验室应做好采购评估, 对标准情报部门提供的服务进行调研、论证, 选择一个服务质量好的标准情报部门, 能够快速、便捷、准确地获得规范的标准。
现代计算机水平发展迅速, 网络环境开放、资源丰富, 网络下载的标准是否可以使用?这取决于使用的目的, 如果使用者将其作为知识资料参考学习, 可以收录进个人资料, 但收录前应确保标准的完整性、正确性;如果将其作为实验室的正式文件纳入管理体系受控, 是不可取的, 因为其来源不可追溯、无法控制。
5 标准变更的处理
标准是商品经济发展到一定阶段的产物, 是贸易技术壁垒。科技在进步, 产品不断的更新换代, 标准也在不断更新, 以适应快速发展的科学技术水平。实验室需要了解行业动态, 及时搜索最新标准信息, 不断提升检测能力, 扩展检测范围。
获得新标准信息
实验室可以在技术期刊、学术杂志上了解相关产品标准的修订情况, 也可以在标准情报部门的网站上查询标准的最新状态, 还可以参加各种行业座谈会, 了解产品的发展状况, 标准的更新方向。
评审
标准一旦发生变更, 实验室应组织研究新旧版本标准差异, 评审现有实验室环境条件、人员能力、检测仪器设备等是否满足新标准要求。对于仅存在代号、年号或文字描述变更, 检测方法、技术要求、试验设备均没有发生变化的标准, 可以说明新旧版本标准差异, 经批准后直接使用。对于检测方法、技术要求、试验设备发生变化的标准, 实验室应进行技术确认, 必要时采取添置试验设备、开展人员培训、改进试验环境等措施, 以适应新版标准要求。否则实验室的相关资质能力将不能继续维持, 不可出具依据新标准的检测报告。
标准变更涉及的各项文件的修订
CNAS认证标准是检测活动开展的依据。标准发生变更后, 涉及的一系列文件记录都需要对照新标准要求, 重新修订。
1) 修改原始记录和检验报告。对照新标准要求, 修改检测依据, 文字描述, 技术要求, 试验方法等内容。
2) 修改检验操作规程。对于制定操作规程的检验项目, 应根据新标准分析该规程的适用性, 需要修改的操作步骤、操作内容应及时修改。
3) 修改设备校准确认记录。应根据新标准评估现有设备的适用性, 现有设备条件是否满足新的要求。如果仍符合要求, 则可以继续使用, 如果不符合要求, 则需要停用、改进或购置新设备满足检测需要
标准管理是实验室质量体系管理的一部分, 实验室应建立健全标准管理制度、不断完善标准管理程序, 在提升检测能力的同时, 加强标准管理。
