实验室记录文件的存档管理
2018-08-02
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记录是阐明实验室所取得的结果或者提供所完成某项活动的证据文件，它是实验室所从事的活动的再现性、可溯性以及见证性的反映，尤其是对于实验室审核，不论是内审还是外审，记录查看是审核的一个重要手段之一，而且审核人员通过查阅实验室的记录文件，能够很好地了解实验室的日常运作情况。除了满足审核要求外，记录也是反映实验室质量管理、技术能力的证据之一，做好记录文档的管理，也便于实验室对自身的宣传。
记录管理工作的意义
记录是实验室活动的反映，而记录管理则是实验室质量管理水平的反映。如果实验室记录管理混乱，即使实验室存在很好的硬件设施和资源，没有足够的数据记录作为支撑、溯源，没有良好的记录文档的管理，也会限制了其技术水平的发展。由此可见，记录管理对于实验室的管理是多么的重要。那么如何做好实验室的记录管理呢?可以从记录文件的检索、存取、存档、维护以及清理等工作入手，以规范记录管理工作。
记录存档的分类
根据文档的载位类型不同，可以分为纸质文档类和电子文档类。纸质文档具有原始性、不易修改的优点，但易破损、占据空间较大;而电子文档比起纸质文档占据空间较小、易保存，但记录内容易修改、文件易丢失。对于不同载体的文档，实验室应当根据其特点有针对性地区别管理，以达到尽可能全面地保存实验室活动的重要记录、资料以及规定保存期限内的所有技术记录的目的。
记录的检索
实验室文档、记录种类繁多，当实验室需要对检测过程进行记录追溯，尤其是对不符合检测工作情况进行调查、追溯时，对于记录的快速、准确查找则显得十分重要。为了应对能够快速、准确查询记录、文档的需求，这要求文档管理员建立良好的实验室文档检索体系，以便能够在短时间内满足资料翻阅、追溯的要求，并根据文档的增减情况进行维护。
1.检索目录的建立
检索目录的建立，是以方便文档管理员能够清晰了解到实验室资料保有类别的基本情况，且有效地指引文档管理员使其能够快速、准确地查找所需的文档资料。因此，文档管理员可根据文档类型的分类，建立主检索目录，如质量记录类、技术记录类、体系文件类等;再对各类文档进行内容细分、归类，根据细分情况设立次检索目录;然后再按时间顺序再设立下层检索目录，通过先关键词再时间顺序的方式结合建立检索目录体系，则有利于文档管理员掌握文档主体情况。当然也要求文档管理员业务能力较强，能够较专业地对文档进行分类。
2.检索目录的维护
随着实验室的发展以及数据的不断积累，文档的类别也有所更新，文档管理员应当定期根据实际存档情况，对检索目录进行维护，主要为时间顺序方面进行维护，但当文档类别有增减的情况下也应更新维护。
记录的建档、存取及维护
1.记录的建档
实验室常见的记录建档的方式有:全档建档以及预建档。全档建档是指当所有的记录收集完毕后再进行建档，这样的建档方式能够确保档案中的记录完整性，但是建档的及时性会有所滞后，在建档之前记录文档会显得零散;预建档是指在记录未收集前提前建档，当记录形成时可以即时归档，该方式使得记录在归档时能够集中，但要求归档人员对实验室情况较为熟悉，且业务能力要求较高，需要对预建档内容记录做到全程跟踪才能保证记录的完整性。
2.记录的存取
实验室应当建立良好的存取制度，对于文档交接做好规定，使得记录产生方、文档借阅方与文档管理员都能明确责任与流程规定，以便执行。同时各方也应当规范执行，记录产生方应当在规定的时限内将所产生的记录交到文档管理员归档;文档借阅方在借阅文档后按时归还;文档管理员应当做好登记工作，定期检查是否有缺漏文件，对于未能及时归还的文档必须做好提醒催收工作。
3.记录的维护
实验室应当设立良好的文档储存设施，使得文档得到保护，避免因文档损毁而影响查阅。对于纸质文档，应当做好防潮、防火、防虫、防盗等防护工作;对于电子文档，应当做好防磁、防盗、防黑客等工作，定期检查电子文档载体使用的有效性以及电子记录传输、保存的完整性。建议实验室设立专门位置放置实验室文档资料，对于文档资料放置区域建立严格的控制规程，文档管理员在质量负责人的指导及授权下专人专管。
记录的清理
实验室每日均有记录产生，且随着时间的进展记录文档也不断增加，但不论为纸质文档还是电子文档，其储存空间毕竟有限，因此实验室应当定期清理过期的、失去继续保存意义的记录，清理出有效的空间以确保日后记录文档的存档需要。实验室应当建立文档清理制度，根据准则要求以及自身记录保存需要，设定记录的保存期限。实验室也应当对记录进行识别，识别出可清理记录以及需保存记录，待清理销毁之记录在销毁前应当做好登记，并得到管理人员的审批下才能进行清理、销毁。
