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干货|你知道CLIA和CAP认证的区别吗?

2021-03-09 作者: 浏览数:468
Q:什么是CLIA?

CLIA是Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写,即临床检验改进修正计划。CLIA实验室主要有三个机构监管,分别是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、疾病控制和预防中心(CDC)、美国食品和药物管理局(FDA)。

A:CMS负责所有财务管理和计划的行政管理,包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准,并制定规则。

B:CDC负责指导CLIA相关研究,并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务。

C:FDA负责对临床实验室检测项目进行分类;管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件;并监管体外诊断试剂盒上市。

通过CLIA认证,意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可,从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求,可以快速的开发 LDTs(lab developed test)并使之在临床上得到应用以给予临床指导。目前,美国有近80%的实验室通过了CLIA认证,CLIA认证自从1992年实行来,目前全美有23.2万家实验室获得该项资质。

Q:什么是CAP认证?

常说的CAP(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS)认证是指由美国病理学会对临检实验室进行的认可活动,认可依据的标准是CAP自己制定的文件,主要参照了美国临检中心(NCCLS)的业务标准和操作指南。

CAP是专由临床检验学家和病理学家组成的联合会,被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一。CAP的一个重要内容就是向世界各地的参与实验室开展能力验证活动(Proficiency Testing,PT也称为室间质评)。通过室间质评和实验室实地评审进行CAP认证。CAP认证依据是CAP自己制定的标准,即评审检查要点(CHECKLIST),它主要参照了CLIA-88的标准和美国的法律法规。CAP的室间质评结果是作为医学实验室执业许可或认证的依据。

Q:CLIA和CAP认证的区别?

CAP认证由美国病理医师学会颁发实验室资质证书。认可依据的标准是CAP自己制定的文件,主要参照了美国临检中心(NCCLS)的业务标准和操作指南。由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求,尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律,因此,不被世界上绝大多数的国家所采用。实验室认可相关国际组织已经要求各国认可机构使用ISO/IEC17025或15189作为对医学实验室认可的依据。IS015189由各国的相应组织颁发证书,比如我国的CNAS。鉴于上述原因,我国认可机构并不承认CAP的认可结果。而CLIA认证由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书,表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案的相关规定,达到优质实验室标准。CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。

CLIA认证最独特的地方在于,实验室的LDTs项目在即使没有FDA批准的情况下也完全可以在其实验室范围内提供分子检测业务以指导临床。当然,如果外售还需要得到FDA的批准才行。而仅是得到CAP、ISO15189认证的实验室如果产品没有得到FDA的批准是完全不能在临床上应用的。

信息来源于网络


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