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如何做好实验室认可的文件控制工作

2018-07-23 作者: 浏览数:163

  检测机构想要申报实验室认可,获取认可资质,做好文件控制工作,是其中一个及其重要的环节。

  为什么这么说呢,首先我们来看看CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》。准则中4.2.1“应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件”,随后4.3中单独形成一个章节“文件控制”。可见文件的控制在准则中所占比重还是相当大的,做好文控工作是申报实验室认可的基础。

  如何做好文控工作呢?首先应该明确文件的概念。文件是以文字或图示描述管理内容或业务内容、通过规定程序由有权人员签署发布、要求接收者据此做出规范反应的电子文档或纸质文档。一般形式为硬拷贝类和电子类。硬拷贝就是大家常见的纸质版文件,电子版一般体现为PDF和WORD形式。

  为了便于识别,通常会赋予文件一个唯一性编号,各个实验室在进行编号时,可结合公司的企业文化,将公司的缩写、LOGO融入编号规则当中。对于文件的管理首先应该确定一个范围,一般以“文件控制清单”来体现。清单内的文件根据其来源可分为外部文件和内部文件,顾名思义,内部文件就是实验室自己编写的文件,外部文件是实验室为了满足自身需求而引用的相关文件,包括认可委准则、规则、指南、检测用的标准方法以及参考书籍等。确认了文件的管理范围,接下来就要将文件“传达至有关人员”,被其“理解、获取和执行”。一般通过“文件发放回收记录”来体现。文件的发放类型及份数需要根据实验室需求而定,例如体系文件需要全体人员进行学习使用,而检测标准则仅仅针对于检测人员,因此发放份数肯定是不同的。文件在使用过程中,相关人员会对其适用性提出质疑,这也是体系持续改进的一种表现形式。内部文件实验室人员在日常使用过程中可随时提出文件的修订申请,而实验室还会定期对文件进行审核,产生“文件评审记录”,来确认相关内部文件是否需要修订。如果有修订需求,相关人员填写“文件修订申请”,经过审核、批准,方可进行修订。审核人和批准人必须是原文件编写时审核批准的岗位。对于外部文件,一般通过查新来确认文件的最新有效,填写“标准有效性确认记录”。当实验室发放的文件数量较少时,可通过借阅、复印等方式获取文件内容,借阅复印时应填写“文件借阅复印登记表”。
 

  随着科技的飞速发展,越来越多的实验室将LIMS系统引入到实验室日常管理当中。文件的控制也逐渐被融合进来,但本文仅就现阶段大多数实验室如何管理文件进行简单的阐述。目前电子文件仅仅是作为纸质版文件的辅助工具,以PDF格式发布在各检测机构或其母体的网络公示平台上,共有权限的人进行学习(无法下载和修改),同时实验室会制定一名专人负责电子文件的更新替换。电子文件的管理按照纸质版文件的要求进行管理。文件的控制是实验室认可的基础,文控工作同时也是一个繁琐的工作,可谓牵一发而动全身,因此在日常工作中安排的人员应耐心、细致。

  本文针对文件如何管理,以记录的形式向广大读者进行了阐述,这种形式我个人觉得比较直观,如有不妥可进行互动交流与沟通。

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