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临床实验室初始差距分析

2020-10-16 作者: 浏览数:164

近来在新客户咨询过程中会有越来越多的实验室问到:“我们想做CAP和CLIA认证,其中哪些是我们需要做的,我们跟认证还有哪些差距?”


那么它来了,它来了,它带着春风走来了。

小编根据实验室的问题给大家做了整理,您准备好了吗?

 

实验室范围

※审查范围/专业

 

实验室流程

※实验室参观

※实验室生物安全/安全审查

※温度监控

※设备检定/校准、日常维护/保养

※试剂存储和标签

※易燃物存储

※气体监控/废气

※危化品存储

※生物垃圾处理

※IT服务机房


【文件评审/讨论:文件管理】

※SOP文件

※文件管理系统

※审核实验室主任批准的文件

※文件的语言-CAP要求(英语)

如果英语不是实验室操作语言,请注意以下内容:

※在安排现场前,必须准备下列文件的英文译本:

※※实验室主任简历

※※实验室组织架构

※※仪器清单

※※质量保证和改进计划

※※质量控制程序

※※样品管理程序

※对于现场检查出的任何缺陷项,必须提供英文答复

※如果符合要求的关键要素以及标题和主要标题都是英文,实验室可以中文提供某些支持文件。

※文件语言—CLIA要求

※※所有提交给CMS的文件以及现场审核时提交给CMS的文件必须是英语或双语。


【文件评审/讨论:设施和安全】

※化学品清单和评估

※化学卫生计划、MSDS

※噪音监测、电气接地等

※职业安全、人体工程学、PPE等

※危化品存储、废气监测

※灾难恢复计划/业务连续性计划

※设备安全

※温度监控

 

【文件评审/讨论:设备】

※设备清单

※设备SOP文件

※校准

※预防性维护(日保养、周保养、月保养)等

※电气接地

※设备数量


【文件评审/讨论:试剂】

※试剂管理标准操作规程

※试剂标签

※试剂存储

※试剂质检

※实验室用水

 

【文件评审/讨论:能力验证】

※能力验证标准操作规程

※已做能力验证活动的回顾

※※参加的能力验证活动结果、审查以及是否有未通过项目

※确保参加PT项目

 

【文件评审/讨论:人事】

※组织机构图、人员名单

※人事管理标准操作规程

※人员档案

※※资格证书、文凭、授权书、工作职责

※体检

※颜色辨别(色盲检测)

※一般培训文档

※检验培训文档

※检测能力文档

※继续教育

 

文件评审/讨论:质量管理程序】

※质量管理计划

※标准操作规程

※年度质量改进计划

※质量标准/KPI

※质量会议/会议记录

※不符合管理、纠正措施、SOP文件


【文件评审/讨论:实验】

※CAP关于LDT项目清单/CAP检查清单

※参考实验室(如涉及)

※检验过程SOP文件

※检验申请单

※质控标准

※检验环节质控指标/KPI指标

※等位基因频率评估

※能力验证报告

※检验SOP文件(标本需求、申请单、报告模板)

※二代测序

※※NGS异常日志

※※数据存储和传输

 

【文件评审/讨论:生物信息学】

※流程概述文件;版本控制SOP

※生信分析SOP文件以及工作表

※生物信息学更新验证的标准

※如适用(升级验证)

※质量控制标准、质量管理会议KPI指标

※生物信息学异常日志

 

【文件评审/讨论:案例追踪活动】

选择并提供一个检测样品的案例

※检测申请单

※Lims系统以及访问数据

※※数据录入/lims系统使用人员的培训记录

※样品检测任务的处理过程:DNA提取、定量、文库制备和质量控制、测序、生物信息学、报告和适当的质量控制评审

※用于样品检测的设备(关键)的设备校准和预防性维护的证据

※样品检测人员的培训以及能力证明文件

※用于样品的试剂批号的试剂资格证明文件

※报告


【文件评审/讨论:IT部分】

※IT部分SOP文件

※※网络安全

※※备份和数据恢复SOP文件

※※数据传输SOP文件

※lis系统SOP文件

※※标准操作规程

※※培训

※※“用户研究”验证文档

 

【文件评审/讨论:质量管理会议】

※会议记录、跟踪整改

※趋势分析

 

【文件评审/讨论:初始差距分析反馈】

初始差距分析反馈

※初始口头审计报告

※模拟审计前的准备内容

※※介绍公司/实验室简介

※※常见项目要求

※※※※组织结构图、人员名单、设备清单、LDT清单、样品要求、申请单、报告单

※※电子表格版本的检查表—自定义答案


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