近来在新客户咨询过程中会有越来越多的实验室问到：“我们想做CAP和CLIA认证，其中哪些是我们需要做的，我们跟认证还有哪些差距？”
那么它来了，它来了，它带着春风走来了。
小编根据实验室的问题给大家做了整理，您准备好了吗？
【实验室范围】
※审查范围/专业
【实验室流程】
※实验室参观
※实验室生物安全/安全审查
※温度监控
※设备检定/校准、日常维护/保养
※试剂存储和标签
※易燃物存储
※气体监控/废气
※危化品存储
※生物垃圾处理
※IT服务机房
【文件评审/讨论：文件管理】
※SOP文件
※文件管理系统
※审核实验室主任批准的文件
※文件的语言-CAP要求（英语）
如果英语不是实验室操作语言，请注意以下内容：
※在安排现场前，必须准备下列文件的英文译本：
※※实验室主任简历
※※实验室组织架构
※※仪器清单
※※质量保证和改进计划
※※质量控制程序
※※样品管理程序
※对于现场检查出的任何缺陷项，必须提供英文答复
※如果符合要求的关键要素以及标题和主要标题都是英文，实验室可以中文提供某些支持文件。
※文件语言—CLIA要求
※※所有提交给CMS的文件以及现场审核时提交给CMS的文件必须是英语或双语。
【文件评审/讨论：设施和安全】
※化学品清单和评估
※化学卫生计划、MSDS
※噪音监测、电气接地等
※职业安全、人体工程学、PPE等
※危化品存储、废气监测
※灾难恢复计划/业务连续性计划
※设备安全
※温度监控
【文件评审/讨论：设备】
※设备清单
※设备SOP文件
※校准
※预防性维护（日保养、周保养、月保养）等
※电气接地
※设备数量
【文件评审/讨论：试剂】
※试剂管理标准操作规程
※试剂标签
※试剂存储
※试剂质检
※实验室用水
【文件评审/讨论：能力验证】
※能力验证标准操作规程
※已做能力验证活动的回顾
※※参加的能力验证活动结果、审查以及是否有未通过项目
※确保参加PT项目
【文件评审/讨论：人事】
※组织机构图、人员名单
※人事管理标准操作规程
※人员档案
※※资格证书、文凭、授权书、工作职责
※体检
※颜色辨别（色盲检测）
※一般培训文档
※检验培训文档
※检测能力文档
※继续教育
【文件评审/讨论：质量管理程序】
※质量管理计划
※标准操作规程
※年度质量改进计划
※质量标准/KPI
※质量会议/会议记录
※不符合管理、纠正措施、SOP文件
【文件评审/讨论：实验】
※CAP关于LDT项目清单/CAP检查清单
※参考实验室（如涉及）
※检验过程SOP文件
※检验申请单
※质控标准
※检验环节质控指标/KPI指标
※等位基因频率评估
※能力验证报告
※检验SOP文件（标本需求、申请单、报告模板）
※二代测序
※※NGS异常日志
※※数据存储和传输
【文件评审/讨论：生物信息学】
※流程概述文件；版本控制SOP
※生信分析SOP文件以及工作表
※生物信息学更新验证的标准
※如适用（升级验证）
※质量控制标准、质量管理会议KPI指标
※生物信息学异常日志
【文件评审/讨论：案例追踪活动】
选择并提供一个检测样品的案例
※检测申请单
※Lims系统以及访问数据
※※数据录入/lims系统使用人员的培训记录
※样品检测任务的处理过程：DNA提取、定量、文库制备和质量控制、测序、生物信息学、报告和适当的质量控制评审
※用于样品检测的设备（关键）的设备校准和预防性维护的证据
※样品检测人员的培训以及能力证明文件
※用于样品的试剂批号的试剂资格证明文件
※报告
【文件评审/讨论：IT部分】
※IT部分SOP文件
※※网络安全
※※备份和数据恢复SOP文件
※※数据传输SOP文件
※lis系统SOP文件
※※标准操作规程
※※培训
※※“用户研究”验证文档
【文件评审/讨论：质量管理会议】
※会议记录、跟踪整改
※趋势分析
【文件评审/讨论：初始差距分析反馈】
初始差距分析反馈
※初始口头审计报告
※模拟审计前的准备内容
※※介绍公司/实验室简介
※※常见项目要求
※※※※组织结构图、人员名单、设备清单、LDT清单、样品要求、申请单、报告单
※※电子表格版本的检查表—自定义答案
