CNAS认证：实验室方法验证和方法确认

2018-09-14 作者：浏览数：3564

　　在I S O / IEC17025: 2005《检测和校准实验室能力通用要求》标准中在对检测方法的控制要求中就提出了“方法验证”和“方法确认”二个控制理念。国际上许多检测机构及实验室能力认可机构对“方法验证”和“方法确认”都有明确的、不同的控制要求，并规定了不同的技术控制指标。但在我国的许多CNAS认证检测实验室中，检测人员并不能完全正确地理解和执行“方法验证”和“方法确认”，为检测结果的准确性埋下隐患。

　　一、方法验证和确认的定义

　　“方法验证”对应于英文单词“Verification”，ISO对其定义为“通过检查并提供客观证据，验证规定要求得以满足”。通过方法验证可证实方法适用于其预期目的的过程。确认包括研究性能特征，如: 准确度、特异性、检出限、定量限、线性度、范围、耐用性和稳健性“。

　　方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为:“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即: 方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。”换句话说,就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。

　　从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法( 已通过协作研究被全面确认) ，则应开展方法验证。CNAS认证而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。方法验证研究范围通常比方法确认的要小。方法验证侧重于提供客观证据，证明该实验室具有合理运用该方法的能力，即:在实验室自有测试条件下，所获得的方法性能参数能满足要求。

　　二、方法验证和方法确认的对象

　　方法验证的对象：实验室应该在引入检测或校准前，能够证实并正确应用标准方法。所谓标准方法，是由相关专业机构评价确认后，向社会公开的技术规范文件。方法验证是指实验室在进行检测前所需要证实其自身技术能力是否满足符合了相关的规定要求。

　　方法确认的对象：实验室在使用非标准方法或其它超出、扩充修改后的方法等情形时，要首先进行方法确认，确认这些方法的目标是能够获得准确有效的检测结果。

　　三、方法验证和方法确认的步骤

　　方法验证的步骤

　　1、对所对应的新建立的检测标准进行分析，CNAS认证对实验室人员、设备、试剂材料和检测环境等进行评估，判别实验室是否符合检测工作的基本标准要求;

　　2、当评估结果满足条件后，要验证实验室是否具备准确执行检测标准的技术能力。

　　3、当检测标准发生变化后，要对新标准进行评估。

　　▲若发现新标准技术仅仅是名称、文本格式、技术参数单位等方面变化的话，直接通过技术评审，通过实验室认证机构更改需要变更项目就可以满足实验室审核需求;

　　▲若发现新标准技术与之前的技术路线有重大变化，需要对实验室所有资源条件重新进行评审，通过检测标准的需求后，再通过试验验证相关技术参数是否具备能够执行新检测标准的技术能力。<<CNAS认证过程中要知道的要点

　　方法确认的步骤

　　1、进行试验，确认技术路线和技术参数是否合理，并进行相关不确定度评估;