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通过国家实验室认可的最终历程心得

2018-07-18 作者: 浏览数:275
  我在网络上下载了很多质量管理方面的资料。下面的文字是其中一篇资料的部分内容,我已经记不清楚最初的来源了。文章很有参考意义,共享给大家。如果侵犯了某人的版权,请您谅解并告知我,我会立刻删除此文章。
 
  实验室的 17025 国家实验室认可心得和体会
 
  那年我们的实验室建立起来了, 我做了很多, 但更多的应该归功于我们整个实验室团队的齐心合力,这个功劳是属于大家的,当然了,如果没有领导的重视, 实验室的建设速度没有这么快,通过这一个项目的洗礼,我得到了锻炼,也明白了很多事情。
 
  按照单位工作计划, 我们在实验室建立之初就开始着手实验室认可的准备工作,此开始:繁忙由选定咨询顾问公司: 咨询公司的选定是非常关键与重要的, 这个在我们以后的实验室认可之路过程中我们才深有体会, 开始还以为都会差不多的。 在选定认可咨询顾问公司之前,我收集的大量的顾问公司资料, 也跟其他实验室同行进行了深入的沟通交流, 有的实验室反映*** 公司尽管打的广告响当当,可惜咨询顾问啥都不懂,就只是提供一套文件范本给你,自己去鼓捣。 有了这次精心的研究与准备, 我们最终选定了爱格森公司作为我们的顾问。 一方面的他们公司的价格公道合理, 二是他们的顾问老师听说都是从一些知名的第三方检测公司出来的,不但对体系熟悉,也对检测技术非常的精通(后来得到了证明) ,三是在整个的沟通交流过程中,他们的服务非常的快捷、周到与及时。
 
  质量体系文件的建立:按照中 ISO/IEC 17025:2005 的要求,及其各领域的应用说明和其他一些法律法规文件,在公司顾问的指导下,我们编写了《质量手册》 、《程序文件》 、作业指导书和记录表格。 同时 xxx 询公司也提供一些其他同行的管理与实验室认可文件建立的经验,然后根据我们公司的实际情况,对我们的体系文件作了进一步的修订。最初我什么都不懂, 17025 认可准则对我而言简直就是天书,生涩难懂。后来爱格森公司的专家顾问就给我们一条一条的讲解其中的含义以及注意事项, 有些内容还给我们做了多次的培训, 机构一段时间的针对性的辅导, 我对实验室认可有了很大的进步, 而且他们还提供一些相关的资料和书籍给我们趣加深了解。 当然,也要感谢领导给我们创造了很多机会,让我长了不少见识。我觉得认可准则重要的是一个纲领性文件,理解了,吃透了,指导我们的实验室工作不断的符合要求, 不要以为体系文件是一个摆设, 它能让日常工作和对新加入人员的培训规范而方便。 一定要记得好好看看相关的应用说明文件, 里面的内容是必须做到的。对于整个文件的编写我有这样的几点感触:
 
  1、应该有的程序必须得建立;
 
  2、明确责任,谁负责什么工作,要明确的规定;
 
  3、程序文件和作业指导书要明确该工作如何实施;
 
  4、文件内容要一致,整个体系相关内容要保持一致,不能一件事这说,另一个相关程序又说应该那么做;
 
  5、学会利用相关程序的规定要求,以避免重复性的工作。我的质量手册上说了人员职责,那么我的其他文件涉及人员职责的话就说见手册文件哪条哪款。
 
  这个时候我也收集一些其他公司所编制的文件,发现他们的文件非常死板生硬,不具有灵活性, 还是那种计划经济时代的产物。这在我所结交的一群朋友口中也得到了证实。我开玩笑的说, 哎,想不到我还真是走了狗屎运了 (那年我的运气特差,没有一件顺心的事) 。搞的那帮我拜师学艺的老师反过来向我学习请教来了。管理谈完了,现在就来说说技术,一开始以为,做实验室认可不像 ISO9001 那样,重点是不仅仅是建立一个体系文件,一个实验室光有文件是不够的,更要有过硬的检测能力和检测技术水平。 对于实验室的运作我是没有什么经验的,只知道数据要准确, 检测速度还要快,可实验室一忙活起来,就什么都顾不上了。后来,爱格森的顾问老师就跟我说,你们这么做是不行的,是很难通过CNAS的专家认可的,实验室认可的核心是通过管理体系的规范来保证你实验室的检测数据的准确,其实, 那时候我们的顾问老师是反对我们使用“数据正确性”这个概念的,他们提出了一个全新的概念,叫做“检测数据的可信度或可靠性”,但我还真的很难一时接受与理解这个概念。
 
  为了确保检测结果的准确性(呵呵,叫习惯了,很难改) ,我们就在顾问老师的指导下, 制定了检测项目评估表, 人员的能力与要求、耗材技术规格验收与储存、设备的采购/ 验收 / 校准 / 溯源 / 调校、方法的选择、环境条件的制定与监控,通过这个图示我们离顺了检测所要关注的过程和重点, 并对这些影响测试结果的地方加强了监管, 在人员和方法方面我们所给予的关注可能更细致一些。 对于人员, 任何一个方法都要经过培训, 要对每一条每一款进行细致的推敲, 使大家对这个方法的理解做到一致,合理。对于方法,就是要经过确认才可以进行样品检测, 我们现在就是依据公司所制定的体系文件以及检测作业指导书, 经过多个数据的证明来确定检测方法的。
 
  当我们的实验室日常运作进行正轨后,公司的顾问老师就对我们的实验室进行了第一次内审, 尽管我们在前期工作中作了很多的工作, 在内审过程顾问老师给我们指出了很多的问题,最多的还是运作和文件的要求不一致。接下来的工作就是整改了,我们对老师提出的那些问题进行了仔细的分析研究,找到根本原因后,采取了相应的整改措施。然后就是做管理评审啦。再紧接着我们在老师的指导下写认可申请材料,说到这里,我觉得我们申请填的资料的确是太多了, 不过幸亏老师很熟, 不过我们的打印还是差不多打爆了, 老师说认可委是不允许这些方面有删减和错误的,经过不断的反复的修改,我们材料终于给寄送出去了。在认可申请材料提交后, 我们就在天天期盼什么时候能正式受理以及出文审报告啊,可是左等右等, 就是等不来, 后来我们就打电话催问结果什么时候下来, 认可的老师说手上的资料实在是积压太多, 看不过来, 要再等等,没法,我们又跟爱格森公司的老师反馈和沟通,后来我们的咨询公司就出面给我们解决问题, 很快, 文审老师就来电话,跟我们做了一个口头的沟通和交流, 以及她的一些疑问我们也及时给予了解释, 再接着就是要我们提供了一些补充材料以及对一些小的问题做了修订。补充材料和修订的文件再次送递出去没多久,我们就收到了正式的文审确认函。我的那帮朋友又在一旁尖叫了,大呼: 这个世界太不公道了吧, 他们有的文审整了一年了,老是说有问题,没法通过。
 
  再接着项目负责人也来电话和沟通的邮件, 指出了我们提交的申请材料中有一些错误以及存在的技术细节问题。 这真应验了我们咨询老师的那句话: 认可委的那帮人眼贼的厉害,那么小的问题也能被他们看的出来。
 
  在这沟通过程中,我们又做了第二次评审,不过,这次是以我们自己为主导,我们的顾问老师给予技术支持,在实施审核的过程中,我们也学到了很多的审核技巧。几经沟通和修改终于确定了现场审核的时间。在现场审核之前我们的顾问公司再次对我们做预评审, 预评审是完全模拟真实情况来进行的,分为体系和技术两方面, 由于有我们前面两次的内审, 体系方面的问题已经不大,但在技术方面我们的顾问老师提出了很多实际操作的问题, 以及我们有些理解完全偏离了检测标准, 然后又是一番的整改, 并请了我们这次的技术评审专家给我们详细的做检测方法的专项培训,以便于我们更好的理解测试标准。要说的是,我们的技术顾问这次还给我们做了盲样考核, 以检验我们的实际操作能力,说这是其他顾问公司决定没有的,我不知道这是不是真的,如果是,我们的确是太幸运了,
 
  我们的咨询费花的的确是超值。
 
  在认可评审前的一个星期, 我们的顾问再次和我们自己一起进行了查漏补遗, 进行了一次的系统检查,确认没有大的问题后感觉轻松了些。现场评审终于来了,我们在三个老师两天的轮番轰炸下,坚决顽强的抵抗,和一个几乎通宵的努力之下, 终于获得了认可委评审专家的好评。 然后他们给我们开了几个不是很难整改的不符合,不过在检测技术方面也给我们提出了一些宝贵的意见。
 

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