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CNAS实验室认可的基本要求

2018-07-18 作者: 浏览数:479

  申请实验室国家认可( CNAS )的基本要求

  一、组织:

  法律地位:分独立法人和非独立法(一个能够承担法律责任的实体) ,即非独立法人需法人授权也可做实验室认可(一般为企业内部实验室)

  二、实验室认可对人员的要求

  1、实验室检测人员学历要求:理工科背景相关专业大专学历

  2.实验室技术负责人要求:理工科背景相关专业大专学历, 3 年相关工作经验(如果不是理工科背景相关专业大专学历,则要有 10 年相关工作经验)

  3. 实验室授权签字人:理工科背景相关专业大专学历,3 年相关工作经验(如果不是理工科背景相关专业大专学历,则要有 10 年相关工作经验)

  4、实验室人员应具备相应的检测能力,同时实验室要确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗 注 , 可以是企业内部培训发证 .

  5、如果实验室要申请化学检测项目,授权签字人:学化学相关专业,本科学历要有 3 年相关工作经验或者专科学历有 10 年相关工作经验。技术负责人:学化学相关专业, 本科学历要有 5 年相关工作经验或者专科学历有10 年相关工作经验。

  二、实验室认可对设施、环境及设备的要求

  5.3 设施和环境条件

  5.3.1 用于检测和 / 或校准的实验室设施, 包括但不限于能源、 照明和环境条件,应有助于检测和 / 或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效, 或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和 / 或校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

  5.3.2 相关的规范、 方法和程序有要求, 或对结果的质量有影响时, 实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和 / 或校准的结果时,应停止检测和校准。

  5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。

  5.3.4 对影响检测和 / 或校准质量的区域的进入和使用,应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。

  5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制定专门的程序。

  5.5 设备

  5.5.1 实验室应配备正确进行检测和 / 或校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、 测量和检测设备。 当实验室需要使用固定控制之外的设备时,应确保满足本准则的要求。

  5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度, 并符合检测和 / 或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入工作前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准(见 5.6 )。

  5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。 设备使用和维护的最新版说明书 (包括设备制造商提供的有关手册)应便于有关人员取用。

  5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件, 如可能,均应加以唯一性标识。

  5.5.5 应保存对检测和 / 或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括:

  a) 设备及其软件的识别;

  b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;

  c) 对设备是否符合规范的核查(见 5.5.2 );

  d) 当前的处所(如果适用);

  e) 制造商的说明书(如果有),或其存放地点;

  f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;

  g) 设备维护计划,以及已进行的维护(适当时);

  h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。

  5.5.6 实验室应具有安全处置、 运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

  注:在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、 校准或抽样时, 可能需要附加的程序。

  5.5.7 曾经过载或处置不当、 给出可疑结果, 或已显示出缺陷、 超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用, 直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。 实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和 / 或校准的影响,并执行“不符合工作控制”程序(见 4.9 )。

  5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备, 只要可行,应使用标签、 编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

  5.5.9 无论什么原因, 若设备脱离了实验室的直接控制, 实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

  5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。

  5.5.11 当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。

  5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和 /或校准结果失效的调整。

  三、实验室认可对检测方法的要求

  1、方法选择的顺序:

  ( 1)、客户有要求时:如不适合或已过期时,通知客户

  ( 2)、客户没要求时,选择满足客户需要并适用于所进行的检测,顺序是:

  a.优先采用国际区域或国家标准

  b.知名技术组织或有关科学书籍的期刊, 设备制造商制定的、 实验室制定的 (非标方法必须进行确认方可使用)

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