行业动态 行业动态

分享|CNAS认可受理要求大起底,你的实验室达标了吗?

2025-07-17 作者: 浏览数:180

一、CNAS-RL01条款6.2要求:申请人应对CNAS的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估,提交的申请资料应齐全完整、表述准确、文字清晰。

实验室应根据自身实际情况填写并提交申请资料。实验室的主要管理人员应对CNAS的认可相关要求(CNAS规则类文件、基本认可准则、应用准则等)基本了解,并对实验室提交的申请资料负责。实验室在提交认可申请前应进行过有效的自我评估,确认符合认可条件、具备申请认可的能力和接受评审的条件后,再确定提交认可申请。申请认可的中国境内的实验室,无论是中资机构还是外资机构,都应提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料。

二、CNAS-RL01条款6.3要求:申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。

实验室在登记注册地址之外设立的经营场所,应在设立地的法定登记机关登记注册,除非法律法规另有规定。对于跨省份建立实验室的申请人,要求其在当地取得注册或允许经营证明。例如在西藏登记注册的某公司,申请认可的实验室设在河北廊坊,则其应在廊坊取得登记注册。

注:对社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的许可由政府部门管理。

三、CNAS-RL01条款6.4要求:建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。

①实验室按照CNAS-CL01 (等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理体系并有效运行,运行时间应大于六个月。在提交申请前管理体系所涉及的要素都应经过运行,且开展了相应的实验室活动,保留有相关记录。对于多场所实验室,每个开展实验室活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上(CNAS-RL01《实验室认可规则》8.2.3条规定);

②管理体系覆盖了实验室申请认可的全部场所和活动,包括分场所和在非固定场所开展的活动,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求。实验室的管理体系文件应根据自身的实际情况制定,各层文件之间接口清晰、要求一致、具有该层级文件的可操作性,以保证实验室活动实施的一致性和检测/校准结果的有效性;

③组织机构设置合理,层次清晰,关系明确;所有对实验室活动结果有影响的岗位均规定了职责、权限并明确了相互关系;

④ 必要的程序文件(或其他称谓)等支持性文件不能缺失。

四、CNAS-RL01条款6.5要求:进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的,且所有体系要素应有运行记录。

①申请初次认可的检测/校准实验室,应进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审,需提供相应的记录;

②内审的依据应包括CNAS-CL01及其相关领域的应用说明(适用时);

③实验室应在管理体系充分运行,即管理体系所有要求均已运行并有运行记录的基础上进行首次内审,内审不符合项整改完毕并经过验证以后,进行管理评审;

注:体系运行过程中,部分条款可能不会产生运行记录,但应有充分的理由。

④内审和管理评审应计划充分、实施有效,职责分配与实际情况一致;

⑤体系要素运行记录应真实清晰的记录相应客观证据并具可追溯性,能反映实际的运行情况。内审记录至少应包括:内审计划、核查记录、内审报告、不符合整改验证资料等。管理评审记录至少应有管理评审计划、管理评审输入资料、管理评审输出资料、输出事项采取具体措施的记录(适用时)等。

五、CNAS-RL01条款6.7要求:申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源。

①实验室的人员数量、工作经验应与其工作量和所开展的活动相匹配,关键岗位人员、授权签字人及从事检测/校准活动的人员应满足相关认可文件要求;

注:相关认可文件包含但不限于:CNAS-CL01-GXXX系列文件,CNAS-CL01-AXXX系列文件,CNAS-CL01-SXXX系列文件。

② 实验室应有充足的设施和场地实施检测或校准活动,包括样品储存空间,有效隔离不相容的实验室活动区域,检测/校准环境能够持续满足相应检测方法/校准规范的要求;

③实验室应有充足的、与其所开展的业务、工作量、申请能力相匹配的仪器设备和标准物质, 开展内部校准活动的实验室还应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。对于租用设备应符合CNAS-RL01《实验室认可规则》7.4的要求,且应长期(至少覆盖1个认可周期)租用。

六、CNAS-RL01条款6.10要求:CNAS具备对申请人申请的检测/校准能力,开展认可活动的能力。

①CNAS开展认可活动的领域,具有如下特征:

—— 清楚了解相应实验室活动的技术,如溯源性等;

—— 具有开展认可活动需要的资源;

—— 能够控制开展认可活动所带来的风险。

②对于新的检测/校准领域,CNAS经过技术研究或技术评估,符合①条后,受理认可申请。

七、CNAS-RL01条款6.12要求:CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

针对不同申请人的特点,会提出补充要求,包括但不限于:

① 国家颁布的相关法律法规的有关要求;

②各行业、部委等主管部门发布的相关要求;

③CNAS根据其所能承受的风险对特定领域或参数提出的受理要求。

校准实验室的计量建标考核要求

依据上述第7条要求,校准实验室应符合国家颁布的相关法律法规的有关要求、以及各行业、部委等主管部门发布的相关要求。依据EL15中3.2e)要求,校准实验室需提交符合相关计量法规的证明材料。

计量标准器具核准(即计量标准考核)是依据《中华人民共和国计量法》设立的行政许可,校准实验室应向属地计量行政部门查询当地对计量建标的要求,确认是否需取得计量标准考核证书,以确保符合计量法的要求。

根据2021年10月《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在营商环境创新试点城市暂时调整适用<中华人民共和国计量法>有关规定的决定》,在北京、上海、重庆、杭州、广州、深圳等6个营商环境创新试点城市企业内部使用的最高计量标准器具,由企业自主管理,不需计量行政部门考核发证,不再实施强制检定。暂时调整适用的期限为三年,自2021年10月23日决定施行之日起算。根据2024年11月《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在营商环境创新试点城市暂时调整适用<中华人民共和国计量法>有关规定期限的决定》,此期限延长三年至2027年10月22日。

上述6个试点城市在该决定范围内的校准实验室的最高计量标准器具不需计量行政部门考核发证。上述6市之外区域的校准实验室应向所属计量行政部门确认是否需取得计量标准考核证书。

声明:本文所用视频、图片、文字部分来源于互联网,版权属原作者所有。如涉及到版权问题,请及时和我们联系,核实后协商处理或删除。

推荐新闻

查看全部 >>
  • 010-51288971
  • 微信咨询
  • 返回顶部
在线咨询
西南区域
华中区域
东北区域