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分享|美国CAP认证需要哪些能力?

2021-03-09 作者: 浏览数:197

   美国病理学家协会(CAP)是世界最大的病理学家组织,被广泛公认为实验室质量保证的领导者。CAP认证在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP认可是对实验室技术管理水平的全面认可,通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列,并获得全球各相关机构认可。

   近几年,国内通过CAP这项国际认证的实验室越来越多,也有越来越多的机构想要了解CAP认证有哪些要求,怎么才能具备CAP认证的资质条件,今天,小编就跟大家一起聊一下CAP认证的基础要求条件及如何提升您的实验室检测能力。 

1.实验室需要建立一个标准操作流程文件

   一个详实的标准操作流程文件是临床实验室质量评价的主要部分。所有的DNA/RNA 样品准备、片段化、文库准备、 分子标签、样品混合、合成测序相关实验操作必须建立标准操作流程文件,这样才能对每一步及随后的操作进行追踪。

   另外,对于质控标准也需要进行描述。 对于不同类型样品如血液、石蜡包埋的福尔马林固定的样本,都应该制定相应的 SOPs。

   用于将病人样本合并的反应试剂和规程必须详细说明,并且其中应包含测序接头信息。用于对运行好坏的评价的质控参数的权衡也需要文件化。

   常用的度量如目标区域内Reads 比例,质量符合规定的碱基比例,覆盖度的阈值,平均测序深度。实验室必须明文规定好样品制备和测序的接收或拒收标准。

2.NGS 实验操作平台验证 

   实验室对 NGS 实验平台进行验证,当有所修改变动时,要对整个流程再次进行验证,确保流程中每一部分的表现符合要求。——如在分子诊断领域或临床实验室的其他领域,所有的实验室研发的测试,对 NGS 程序性能分析必须在内部进行验证后才可应用于临床。二代测序实验平台包含很多步骤,非常复杂。 

   每一步骤应分别根据经验综合决定最佳条件和参数设置。这些东西设置好后,必须进行从开始到结束的全部测试的性能验证,包括实验平台和生物信息分析平台。

   在验证期间需要确定的重要性能有分析的敏感性、特异性、准确度(接近真实值的程度),精确度(重复性和可靠性),检测极限。

   对于任何分子实验,针对不同的样品类型(血液、唾液、组织),必须独立的进行验证。 

   因为无法证实所有的理论上可能的变异,所以必须将 methods-based(其它检测方法)和analyte-specific(特定分析物)相结合,作为验证方法来判定检测的性能。 

   流程文件的各个环节以及结果验证的各个环节都有严格的要求,不同环节的实验流程标准化以及监控分析条件要求严格。 

  除了申请过程中对各种操作规范以及资质的要求以外,在申请CAP认证之前还需要参加6个月CAP PT能力测试。获得CAP认证以后,还需要自检和隔年复检进行检测能力持续改进。 

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