CNAS认证实验室标准管理体系推行指引
2018-09-21
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企业实验室获得国家实验室认可，即在企业内部和外部为企业经营提供了信任与信誉，不仅使企业具有核心竞争力，而且对企业在国内外市场上打破技术壁垒具有重要的现实意义。
实验室的核心工作是出具准确合格的检测或校准数据。为保证实验室工作的正常开展，企业应建立适当的实验室管理体系来规范这些实验室的各项工作。
CNAS认证一般的企业对检测实验室管理有两个阶段：第一阶段是分散管理阶段，贯彻ISO9000体系，由设立实验室的公司各部门按照部门管理要求自行管理;第二阶段为相对独立的管理阶段。
建立实验室标准管理体系的必要性
企业CNAS认证实验室一般为企业内部实验室。在第一阶段分散管理阶段，尽管公司各部门为开展工作需要设立实验室，建立了检测实验室管理制度或要求，保证了实验室的运行，但从公司层面对实验室的管理要求来看，分散管理实验室的模式有着天然的缺陷，制定实验室制度或要求所依据的标准不统一;实验室缺乏有效的自我监督机制，管理水平不能得到持续改进;实验室出具的检测或校准数据无法得到社会公认。
因此，建成相对独立的检测实验室，按照ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01《认可准则》，建立统一标准的管理体系，开展标准化作业，实验室管理层应确立通过参加实验室认可，来建立实验室标准管理体系的思路，并给予良好的实践。
实验室标准管理体系的建立
首先，以规范和提高实验室管理水平，建立统一标准的实验室管理体系为目标，开始着手实验室标准管理体系的建立。在实验室标准管理体系的建立过程中，主要进行以下方面的工作。
1、实验室标准管理体系组织机构的建立
实验室组织应是一个能够承担法律责任的实体，且有责任确保所从事检测和校准工作符合ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01《认可准则》的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。
成立公司检测实验室，确立实验室组织机构和管理层，实验室一般有力学检测室、金相检测室和化学分析(或光谱检测)室等，从而为检测实验室标准管理体系的建立提供组织上的保证。
2、实验室管理文件的规范化、体系化
建立检测实验室标准管理体系的最终目的是保证实验室出具的数据准确可靠，但如何达到这个目的则需要一套规范、可操作的实验室管理体系文件给予保障。从建立实验室标准管理体系工作伊始，实验室管理层就应十分注意实验室管理体系文件的编制工作。在实验室管理人员认真学习领会ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》或CNAS-CL01《认可准则》和其它认可文件的基础上，构思、筹划、修改，最终编制符合认可准则且满足实验室具体特点的管理体系文件。
实验室管理体系文件可分为三个层次：
A层次文件《质量手册》：依据实验室认可准则25个要素和公司内部对实验室管理的具体要求编制的实验室管理体系纲领性文件。
B层次文件《程序文件》：对如何落实实验室所有管理要素并开展工作进行具体规定的33个程序文件。
C层次文件：开展技术活动所依据或参考的文件，如检定规程、校准规范、作业指导书等。
3、实验室的试运行及认可初评审
随着检测实验室标准管理体系组织机构的建立，管理体系文件的编制完成，实验室管理体系得到初步建立。但是，管理体系是否达到预期的目的，则必须经受到时间的检验。在试运行阶段至初评审期间，实验室根据《质量手册》、《程序文件》的要求进行各项管理和技术活动，其中管理活动有，内部审核、管理评审、受控文件的管理、客户意见征求，对实验室工作的质量监督等。技术活动主要有，期间核查、检测和校准结果的质量保证、参加能力验证、检测和校准方法的确认、编制原始记录和检测人员资质证书等。
在总结实验室管理体系试运行成果的基础上，至少需要运行半年以上，完成实验室初评审申请文件的编制，提交中国合格评定国家认可委员会实验室认可初评审，期间在三个月至六个月或更长，必须完成不合格项的整改和体系的完善。实验室认可初评审的顺利通过，是验证实验室管理体系运行有效的第一步，标志着实验室标准管理体系的建立。
实验室标准管理体系的运行
应了解实验室认可初评审后，每年必须进行一次外部监督评审;3年后还要接收中国合格评定国家认可委员会实验室认可复评审。通过实验室规范化的管理活动和技术活动，实验室质量方针和质量目标得以实现，实验室的管理水平得到稳步提高，在实际的运行过程中，实验室主要进行以下几方面的管理活动和技术活动。
1、实验室管理活动
1)接收实验室认可机构对实验室的各项评审
实验室接收并通过实验室认可权威机构的评审，是实验室管理体系有效运作并证明其管理体系满足相关准则的主要标志，同时也是一次学习外部优秀实验室管理经验的良机。实验室认可机构对实验室的评审主要有初评审、监督评审和复评审三种类型，无论实验室接收何种类型的外部评审，实验室均要以认真的态度来接收评审。通常情况下实验室接收外部评审主要有三个工作阶段。
①评审前的准备阶段：在实验室接收外部评审前，实验室应根据评审计划和评审组专家的要求做好各项准备工作，包括各类文件(申请文件、管理文件、技术文件等)的准备，评审实施计划的沟通及制定、实验样品的准备、评审办公条件的确认等工作。
②评审的实施阶段：在此阶段实验室应尽力配合评审组的现场评审，根据评审组专家的分工情况指定专人提供及时周到的服务，并在规定的时间内提供实验室有效运行的各类证据，从而保证现场评审的高效实施。
③评审后不符合项整改阶段：每次实验室接收外部评审均会发现数量不等的不合格项，实验室应在与评审组专家确认这些不符合项的基础上，在规定的时间内认真分析产生不符合项的根本原因并开展有效的纠正行动(注：在此期间实验室应与评审组专家保持沟通，从而保证评审组专家了解，并认可实验室的根本原因分析和纠正措施)，并向评审组组长递交证明性材料，以证明实验室对不符合项的有效关闭。
2)定期进行实验室管理评审
实验室管理评审是由实验室最高管理层就实验室质量方针的适宜性，质量目标的实现、实验室管理体系、检测活动的现状和适应性进行的正式评审。管理评审的重点是关注管理体系的适应性、充分性和有效性，在管理评审活动中应对以下方面进行评价;实验室质量方针的适应性和质量目标的完成情况，质量手册和程序文件的适应性、质量管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构评审发现的问题、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉等。
3)定期进行实验室内部评审
实验室定期进行内部审核工作是实验室自我监督控制体系中的核心环节，是实验室管理体系有效运行的标志，也是不断发现问题，持续改进实验室管理体系的基础，内部审核的结果可为实验室管理层采取改进措施提供准确的信息。实验室内部审核工作的主要工作内容有：建立内部审核专门的程序文件、实验室内审员的培训及授权、编制年度审核计划和实施计划、内部审核的现场实施、内审报告的编制、不符合项的出具、纠正措施的实施及验证等。
4)实验室所用的各类文件的跟踪，及时确认更新
自实验室建立并运行以来，实验室认可准则、其它认可文件和开展工作所用的技术规范将会有修订版本的更新，为保证实验室开展各项工作所依据文件的时效性，实验室必须建立对这类文件的跟踪机制。
目前实验室应规定技术负责人和质量负责人在规定的周期内负责跟踪技术类文件和管理类文件的变更，在有关文件变更的情况下，组织实验室有关人员或相关方进行文件变更的确认，并将变更后的要求落实到实验室相关文件中，从而有效地保证实验室各类文件的时效性。
5)服务客户，定期进行客户随访
实验室的质量方针之一是“客户满意、满意度大于95%”等等，是实验室质量目标的一项内容。实验室在管理体系运行过程中，始终树立为客户提供优质服务的理念，通过各种方式开展客户意见调查，对客户的反馈意见进行分析统计，认真对待客户提出的改进建议和意见，并在实验室内部进行整改，确保实验室服务客户的质量方针和质量目标得以实现。
6)不断进行实验室人员培训
实验室所有的管理活动和技术活动最终是由实验室工作人员来完成，理化检验人员的技术资格分为三个等级：一级为初级，二级为中级，三级为高级。技术培训、资格鉴定按不同专业不同等级分别进行。一级人员正确记录和计算检验结果，填写试验报告单;二级人员熟悉有关标准和技术条件，并以此解释检验结果，正确做出检验结论，审核检验报告，对检验报告的正确性负责;技术负责人和理化检验报告的批准、签发人员应具备工程师及以上技术职称、熟悉国家质量工作的有关法律法规、方针政策，应在取得二级或三级技术资格的人员中择优任用。
为此，实验室应保证实验室工作人员的培训和再培训，从而为实验室各项工作的完成提供合格的人力资源保障。实验室在管理机构中配备兼职培训讲师，每年制定人员培训计划，并在公司的培训经费中预留一部分，通过实施培训计划中的外部培训和内部培训活动，保证实验室在不断的人员变动过程中，工作人员技术能力的和管理技能得到不断提升，为实验室各项工作的有效开展有足够的人力保障。
7)实验室日常工作监督常态化
CNAS认证实验室在开展各项工作的同时，应对实验室检测或校准活动进行常态化的监督。为保证对实验室监督工作有效开展，按照实验室监督程序，在检测实验室的年度工作计划中，均制定相应的监督计划，通过常态化的日常监督工作，使实验室工作人员无论在接收各项检查的特定时期，还是在日常工作中均能按实验室管理的各项要求开展工作，从而能保证实验室的各项工作质量。
实验室技术活动
1、参加能力验证(测量审核)工作
在实验室认可领域，能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测能力的一种活动，是实验室证明其技术能力的一种手段，并与现场评审构成互补的能力评价关系。实验室应高度重视参加能力验证工作，在不断总结参加能力验证工作经验的基础上，逐步把检测项目全部通过CNAS能力验证。在三年一个周期内，能力验证项目基本覆盖实验室所开展的检测项目。
2、开展期间核查活动
期间核查是为保证实验室设备校准状态的置信度，CNAS认证而对设备示值(修正值、修正因子)在规定的时间间隔内，是否保持其规定的最大允许误差(扩展不确定度、准确度等级)一种技术核查，其目的是保持实验室设备校准状态的可信度。期间核查作为实验室测量过程的监控手段之一，对实验室出具的测量数据准确性起着非常重要的作用。通过期间核查，实验室一旦发现测量设备出现偏离，就可以采取适当的方法或措施最大限度减少和降低由于设备或校准状态失效而产生的风险，从而有效地维护实验室和客户的利益。
实验室在年度工作计划中均编制实验室期间核查计划，合理选择被核查设备，运用科学的统计计算方法，由专业检测室按计划实施核查计划，从而保证实验室设备得到持续有效的监控。
3、开展实验室检测结果质量保证活动
实验室开展检测结果质量保证活动是实验室监控检测工作质量的有效手段之一。CNAS认证实验室在程序文件中编制《实验室检测的结果质量保证程序》并根据程序文件的要求，在实验室年度工作计划中制定检测结果质量保证计划，确定年度质量保证活动项目，由项目负责人根据计划安排开展活动，并分析在活动中所获得的结果或数据，当发现结果或数据或将超出预先确定的判据时，则采取纠正或预防措施，防止报告错误的结果，从而达到对实验室检测活动进行有效监控的目的。<<实验室为什么要建立质量管理体系？
4、开展实验室各检测项目的测量不确定度评定
测量不确定度是与测量结果相关联的、表征合理地赋予被测量值分散性的参数。测量结果的质量有赖于测量不确定度的正确评定。CNAS认证实验室应高度重视测量不确定度评定技术活动，首先在程序文件中编制《实验室测量不确定度评定程序》，并对专业技术人员持续的外部培训和内部交流，使其掌握正确的测量不确定度评定方法，对实验室开展的所有检测项目进行合理的测量不确定度评定，从而有效地保证实验室出具的结果准确可靠。
总之，实验室通过建立有效运行标准管理体系，使实验室的质量管理通过PDCA的循环得到持续改进，从而保证实验室“质量方针”和“质量目标”的全面实现，为中国制造又好又快的发展做出积极的贡献。
