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实验室现场评审都需要准备哪些资料?

2018-08-29 作者: 浏览数:157
  现场评审是紧张而忙碌的,提前做好充足的准备工作,忙而不乱是大家的目标。本人结合多次现场评审经验,将现场评审时需准备的资料总结如下(适用于CMA和CNAS):
 
  1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明;
 
  2. 管理体系文件:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等;
 
  3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等;
 
  4. 人员任命文件(最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等)、人员聘用合同及社保证明(原则上社保3个月)、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录;
 
  5. 质量监督计划及记录;
 
  6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录;
 
  7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议;(此项有分包时需提高)
 
  8. 合同评审材料;
 
  9. 申诉(投诉)材料;
 
  10. 纠正(预防)措施材料、改进措施及成效材料;
 
  11. 内审和管理评审材料;
 
  12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录;
 
  13. 标准物质台账、发放记录,期间核查记录;
 
  14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料;
 
  15. 设施和环境监控记录;
 
  16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录;
 
  17. 样品流转及处置记录;
 
  18. 质量控制计划(能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制)及材料;
 
  19. 检测报告(含原始记录)。
 

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