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新版ISO17025:2017中方式A和方式B是什么意思?

2018-08-14 作者: 浏览数:230
  1、准则的规定
 
  实验室应建立、编制、实施和保持管理体系,该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求,实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。
 
  8.1.2 方式 A
 
  实验室管理体系至少应包括下列内容:
 
  ——管理体系文件(见 8.2)
 
  ——管理体系文件的控制(见 8.3)
 
  ——记录控制(见 8.4)
 
  ——应对风险和机遇的措施(见 8.5)
 
  ——改进(见 8.6)
 
  ——纠正措施(见 8.7)
 
  ——内部审核(见 8.8)
 
  ——管理评审(见 8.9)
 
  8.1.3 方式 B
 
  实验室按照 ISO9001 的要求建立并保持管理体系,能够支持和证明持续符合第 4 条款至第 7 条款要求,也至少满足了第 8.2 条款至第 8.9 条款中规定的管理体系要求。
 
  2、方式A和方式B的区别
 
  1) 随着管理体系的广泛应用,日益需要实验室运行的管理体系既符合 ISO 9001,又符合ISO17025。因此,因此提供了实施管理体系相关要求的两种方式。
 
  2) 方式 A列出实验室管理体系实施的最低要求,其已纳入 ISO 9001中与实验室活动范围相关的管理体系所有要求。因此,遵循了ISO17025第 4 条款至第 7 条款,并实施第 8 条款方式 A 的实验室,其运作也基本符合 ISO 9001 的原则。
 
  3)方式 B允许实验室按照 ISO 9001 的要求建立和保持管理体系,并能支持和证明持续符合第 4 条款至第 7 条款的要求。因此实验室实施第 8 条款的方式 B,也是按照 ISO 9001 运作的。实验室管理体系符合 ISO 9001 的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效的数据和结果的能力。实验室还应符合第 4 条款至第 7 条款。
 
  4) 两种方式的目的都是为了在管理体系的运行和符合第4 条款至第7 条款的要求方面达到同样的结果。
 
  简单一句话概括:要想满足ISO17025的要求,获得认可,可以通过两种方式:
 
  方式A: 实验室全部按照ISO17025的要求建立管理体系,符合第4 条款至第8 条款的要求;
 
  方式B: ISO17025的第8条款管理体系要求实验室按照ISO9001建立,然后实验室按照ISO17025的要求,建立符合第4 条款至第7条款的要求的管理体系。
 

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