检测实验室管理评审的实施
2018-07-30
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管理评审是最高管理者根据预定的计划和程序，定期对实验室质量管理体系和检测活动进行的评审，对质量管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及质量方针和目标的落实及实现情况进行评价，通过这种评价活动来确保实验室质量管理体系持续有效和不断改进，提升实验室的工作效率和质量，促使实验室的检测结果满足客户需求，从而增强实验室的综合竞争力。中国实验室国家认可委员会《实验室认可规则》规定，在提出申请实验室认可时，其开展检测活动的场所的质量管理体系应正式运行6个月以上，且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。
1.管理评审的计划和组织
依据ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量体系和检测活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。管理评审的典型周期为12个月。当遇到组织结构发生重大变化;发生重大质量事故或客户有严重投诉;市场需求有重大变化等影响质量体系运行的情况时，由最高管理者可决定增加管理评审次数。
1. 1实验室人员职责
1)实验室总经理负责批准管理评审计划、管理评审报告和主持管理评审会议，对评审过程中的问题点进行督促改进，裁决重大评审议题。
2)实验室总经理可指派管理者代表(如实验室质量负责人或质量部人员)负责编制管理评审计划，组织管理评审工作的准备、编制管理评审报告和负责管理评审形成的决议的跟踪、落实，督导纠正和预防措施的实施，并对其有效性进行验证。
3)实验室各部门负责人及相关人员全力配合管理审查工作，负责管理评审输人资料的准备;参加管理评审会议;上报本部门的有关事项;参与管理评审会议议题的讨论和提出改善建议;负责落实管理评审报告中与本部门有关的工作事项，制定其相应的纠正和预防措施，并组织实施，确保改进的有效性。
1. 2管理评审执行时机
管理评审分为定期评审和不定期评审。定期管理评审每年至少执行一次，一般安排在年末，实验室内部审核之后，并结合实验室年度工作总结及下年度工作计划。不定期管理评审时当实验室发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时随时进行。管理评审之间的时间间隔不得超过一年。
1. 3制定管理评审计划
质量负责人根据内部质量审核、质量管理体系的运作情况，提前制定《管理评审计划》，经实验室总经理审核批准后，分发到所有参加管理评审会议的部门。管理评审计划的内容应包括评审的目的、评审组织、评审内容、评审的准备、参会人员、评审时间及评审会议地点的安排。
1. 4组织准备
质量负责人应要求各部门负责人按照《管理评审计划》的要求提供资料，以便做好管理评审前的准备工作。
2.管理评审会议
2. 1管理评审的输入资料
依据ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》中的条款规定，管理评审应考虑到;
1)政策和程序的适用性;查看检测实验室的质量方针、手册、程序及测试规范等是否符合当前实验室的情况。
2)管理和监督人员的报告;质量负责人报告检测实验室检测活动的质量方针和目标的实现情况，各部门负责人(如安规部、电磁兼容部)对检测业务开展中遇到问题点的分析。
3)近期内部审核的结果;查看检测实验室内部审核报告，总结最近一次内部审核的结果。
4)纠正措施和预防措施;针对检测实验室出现的不符合工作或为消除潜在不符合工作，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果的评价。
5)由外部机构进行的评审;查看检测实验室本年度第二方(客户或客户委托)、第三方(如认可机构)的审核报告，总结审核结果。
6)实验室间比的对或能力验证的结果;列举检测实验室参加CHAS , IFM等机构举办的能力验证项目或自己开展的实验室间的比对工作，报告检测数据和结果是否满意，若不满意，需重点分析总结。
7)工作量和工作类型的变化;考虑近期工作量的变化对检测实验室质量保证的影响，以及工作类型的变化对检测实验室设施和资源要求能否满足。
8)客户反馈、投诉;结合客户满意度调查结果进行综合分析。
9)改进的建议;检测实验室各部门提出的改进建议。
10)其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
11)实验室下年度的目标、目的和活动计划。
12)日常会议中有关议题的研究。
2. 2管理评审会议的实施
管理评审以会议方式进行，由实验室最高管理者主持召开管理评审会议。质量负责人、技术负责人、各部门负责人及质量管理人员需参加会议。质量负责人汇报上次管理评审会议中发现的问题改善情况，上次管理评审以来实验室质量体系运行的情况，内部和外部审核，纠正措施和预防措施的实施情况的评价等。技术负责人汇报自上次管理评审以来实验室检测工作、人员培训考核及能力验证的情况等。参会人员根据《管理评审计划》，对实验室现行的质量管理体系进行讨论。
2. 3管理评审会议的输出
实验室最高管理者对所涉及的评审内容做出结论，对实验室管理体系持续运行的适宜性、充分性和
有效性做出评价。对评审后改进的活动提出明确要求，包括体系、方针、目标、资源是否需要调整;提出相应的整改措施和要求，制定整改计划，落实责任人员、限定完成日期。
3.管理评审报告
管理评审会议结束后，质量负责人或指定人员负责编写《管理评审总结报告》。
管理评审报告内容包括;评审日期、参加人员;评审目的;评审范围;评审依据;评审过程;评审结论;不符合项说明;下一年度的目标、目的和活动计划等。管理评审报告经实验室最高管理者审核批准，由质量部发放到其他相关部门。
4.管理评审结果的实施
根据管理评审会议上的结论，针对需纠正的不符合项，填写纠正措施记录单，交实验室最高管理者签字后由相关责任部门按《纠正措施程序》执行。相关责任部门制定纠正预防措施计划并实施，质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制，并作为下一次评审的输人。最高管理者负责确保评审所产生的措施按照要求在适当和约定的日程内得以实施。在定期的管理层会议中应当监控这些措施及其有效性。
5.管理评审的记录
检测实验室需保存所有管理评审记录，包括《管理评审计划》，《管理评审会议签到表》，《管理评审报告》和《纠正措施记录》。质量负责人应当确保评审产生的措施予以记录，记录应当易于获得并按实验室规定的时间保存。
管理评审是ISO/IEC 17025:2017((检测和校准实验室能力认可准则》的一项重要要素，是实验室的重要质量管理活动，是检测实验室认可确保质量管理体系持续改进的重要手段。透过管理评审，检测实验室的最高管理者可全面评价质量方针、目标和质量管理体系的适宜性和有效性，又能暴露出检测实验室的质量体系在运行中需要改善的环节，执行切实有效的纠正和预防措施，从而加强检测实验室的质量保证能力。
