7家乳企业婴幼儿配方乳粉存在缺陷，买奶粉时你需要注意！

近日，国家食品药品监督管理总局发布了对7家企业的婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行的食品安全生产规范体系检查中存在的缺陷，具体情况如下：

 

　　为进一步加强婴幼儿配方乳粉食品安全监管，查找企业生产规范体系问题，防范食品安全风险，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则(2010版)》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》(以下简称《细则》)、《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790—2010)、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)等规范性文件、食品安全国家标准的规定，对各个公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将各公司在生产许可条件保持、食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告如下：

 

　　甘南藏族自治州燎原乳业有限责任公司

 

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

　　(一)前处理车间存在与外界直接相通的门，且密闭不严;物料称量和物料脱外包装工序同在物料储存间进行，脱外包装产生的粉尘等易污染称量的裸露物料;在内包装车间进行大包粉的外包装操作;清洁作业区流化床车间地面存在废水排放口，流化床车间粉仓地面有通道口与一楼非清洁作业区相通。不符合《细则》中“场所核查”关于生产车间应合理布局、防止交叉污染的要求。

 

　　(二)生产设备名称标识不完整; 管道内物流名称及流向标识不完整。不符合《细则》中“设备核查”关于生产设备、固定管道设施标识管理的要求。

 

　　(三)未依照企业制度文件《生产车间过滤介质更换规定》对流化床车间和配料车间的空调初效、中效过滤器进行更换;缺少喷雾干燥塔旋风分离器管道的软连接硅胶片的维护计划和记录。不符合《细则》中“设备核查”关于设备维护保养的要求。

 

　　(四)流化床车间及配料间空调没有室内温度调控措施，现场温度为29.1℃。不符合《细则》中“设备核查”关于清洁作业区温度动态控制在16—25℃的要求。

 

　　(五)密闭式粉仓未配备手动或自动取样装置。不符合《细则》中“设备核查”关于密闭暂存设备应配备手动或自动取样装置的要求。

 

　　(六)未能提供有效材料证明三聚氰胺检测设备定量限可以达到婴幼儿配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。

 

　　(七)缺少荧光光度计、生物安全柜、超净工作台、培养箱(36℃、44℃)的计量检定或校准证明;部分检验设备未加贴计量检定合格标识。不符合《通则》中核查表2.5条款关于设备设施计量检定的要求。

 

　　(八)新增密闭式粉仓未按规定申报许可变更。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的规定。

 

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

　　(一)未能提供复配营养素供应商临夏州燎原乳业有限公司的相关资质证明文件;复配营养素进货查验管理制度缺少按照《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》(GB 26687—2011)对铅、砷等有害物质进行查验的要求。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料采购验证的要求。

 

　　(二)部分包装罐取样后未重新进行有效密封。不符合《细则》种“主要生产原料管理制度”关于包装材料贮存的要求。

 

　　(三)原辅料库房内浓缩乳清蛋白粉、乳糖及精炼大豆油均存在同一物料不同批次混放，物料使用不能做到“先进先出”，实际存放的批次及数量与库房台账不相符;浓缩乳清蛋白粉及无水奶油退库物料缺少退库记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于台账和记录的要求。

 

　　(四)未提供OPO结构油脂化验室取样相关记录;原辅料库房每日发放记录中未记录物料对应的批次号。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于发放记录的要求。

 

　　(五)同一奶仓中存放不同批次原料乳，但投料记录仅记录一个批次，不能真实反映原料乳投料批次。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于产品追溯制度的要求。

 

　　(六)内包装车间的二次洗手更衣的顺序为先更衣后洗手，手部易对清洁工服造成污染;内包装车间的工作衣无连体鞋套，脚踝外露。不符合《细则》中“过程管理制度”关于清洁作业区员工工衣及人员消毒的有关要求。

 

　　(七)钠、钾、叶酸、黄曲霉毒素M1、金黄色葡萄球菌等未采用食品安全国家标准规定的检验方法，未提供比对或者验证记录。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。

 

　　(八)缺少亚油酸、ɑ-亚麻酸、芥酸、月桂酸、肉豆蔻检验能力验证结果与计划。不符合《细则》中“检验管理制度”关于全项检验能力验证的要求。

 

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将该公司食品安全生产规范体系检查情况反馈甘肃省食品药品监督管理局。甘肃省食品药品监督管理局已要求该公司整改，该公司完成整改后要向甘肃省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

　　黑龙江力维康优贝乳业有限公司

 

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

　　(一)原料库、包材库部分区域未配置有效防雨雪设施，包材库屋顶有漏雨痕迹。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于物料防护的要求。

 

　　(二)生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。

 

　　(三)未能提供有效材料证明三聚氰胺检验设备定量限可以达到婴幼儿配方乳粉三聚氰胺限量值1mg/kg的要求。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。

 

　　(四)清洁作业区内包装车间温度计显示为27℃。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区温度动态控制在16—25℃的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

　　(一)两个批次的D90脱盐乳清粉(批号20151011、20151014)分别采样1个独立包装样品进行金黄色葡萄球菌、沙门氏菌项目的检验。不符合《食品安全国家标准 乳清粉和乳清蛋白粉》(GB 11674—2010)中4.6条款关于采样数量应为5个独立包装的要求。

 

　　(二)安贝滋超级金钻3段包装罐检验原始记录缺少批号、取样量等信息。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的相关要求。

 

　　(三)内包材库中包装罐取样后未重新进行有效密封，剩余包装罐存在污染隐患。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于避免原料和包材受到污染及损坏的要求。

 

　　(四)未能提供汇博源婴儿配方奶粉(批号20160103AA)、汇博源超级金AA婴儿配方奶粉(批号20150062B、20150065B)的生产记录;未能提供爱必利儿益+幼儿配方乳粉(批号20150103)的留样记录;智贝拉幼儿配方奶粉(批号20160054A)生产记录中取样数量为8听，但检验和留样记录显示共10听，取样数量与检验和留样数量不能对应。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于台账和记录的要求。

 

　　(五)部分CIP作业的清洗记录中缺少酸洗工序记录，与企业《CIP岗位作业指导书》要求不一致;20160106《清洗/消毒液配比记录》显示CIP碱性消毒液浓度为2.0%，但《CIP清洗记录》中碱性消毒液浓度为2.1%。不符合《细则》中“过程管理制度”关于设备清洗消毒的要求。

 

　　(六)使用编号为HC-YF-PF-JM-A-002的配方生产3种不同品牌产品。不符合《中华人民共和国食品安全法》中第八十一条关于同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉的要求。

 

　　(七)未能提供个别生产车间操作人员和微生物监测采样人员岗前培训及考核合格记录。不符合《细则》中“人员管理制度”关于技术人员、操作人员上岗应培训、考核的要求。

 

　　(八)智贝拉幼儿配方奶粉(批号20160054A)亚油酸检验原始记录中缺少标准样品浓度，维生素C检验原始记录中样品溶液浓度(18μg/ml)远高于标准系列浓度最高值(2.875μg/ml)，维生素K1检验原始谱图与生产记录中谱图不一致;未能提供2016年1月11日维生素A、维生素D、维生素E项目的检验原始谱图;未能提供2016年7月4日左旋肉碱检验相关标准品和酶制剂的领用配制记录;2015年6月2日质控样品检验报告中，钙、锌、钠、钾、镁、铜、锰等项目的纸质原始记录与检验设备中储存的电子原始记录不一致。不符合《细则》中“检验管理制度”关于检验记录的要求。

 

　　(九)20个样品的碘元素检验原始记录显示，样品处理时间均为2015年6月10日00:44:04;脱盐乳清粉(批号20151001)与慧元早慧婴儿配方奶粉(批号20160002)的三聚氰胺检验原始谱图完全相同。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验记录和检验真实性的要求。

 

　　(十)生物素项目检验采用快速检测方法，未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。

 

　　(十一)存放2014—2015年留样的库房无温湿度监控设备及记录。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于产品贮存的要求。

 

　　(十二)产品查询系统中缺少标签、外包装等信息。不符合《细则》中“管理制度审查”关于产品信息网站查询系统的要求。

 

　　三、多个项目检验能力不足

 

　　(一)现场检验能力考核显示，硝酸盐、维生素C、碘、维生素K1、硒、左旋肉碱、锰、钾、铜、镁、铁检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

 

　　(二)现场检验能力考核时，维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、牛磺酸等项目的天平使用记录显示仅称量1个样品，但检验原始记录中出现2个平行样品称样量。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验记录和检验真实性的要求。

 

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将该公司食品安全生产规范体系检查情况反馈黑龙江省食品药品监督管理局。黑龙江省食品药品监督管理局已要求该公司整改，该公司完成整改后要向黑龙江省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求黑龙江省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

　　若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司

 

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

　　(一)配料间的更衣室、洗手消毒室人流走向不合理，操作人员未经洗手消毒室即可进入配料间进行操作。不符合GB 23790—2010中7.4.1条款关于洗手消毒的要求。

 

　　(二)浓缩处理间和喷雾干燥间采用开窗自然进气和排气扇排风的进排气方式，外界空气未经过滤或净化直接进入准清洁作业区。不符合GB 23790—2010中5.3.5条款关于空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域的要求。

 

　　(三)浓缩处理间内发现少量苍蝇。不符合GB 23790—2010中7.5条款关于防止虫害侵入及孳生的要求。

 

　　(四)预处理车间的地面排水沟坡度设计不合理，排水沟内存有积水;更衣室洗手池排水管、前处理车间个别排水口无水封装置;流化床接粉间的排水口未采取密封措施。不符合GB 23790—2010中5.3.2条款关于排水系统的要求。

 

　　(五)罐装包装机和单列充填包装机配套的乳粉输送设备不是密闭连续输送设备。不符合《细则》中“必备的生产设备及要求”关于密闭输送设备的要求。

 

　　(六)前处理车间、CIP车间中部分设备与地面、墙壁的间距过小;灌装间的罐装包装线未设置操作人员通道。不符合GB 14881—2013中5.2.1.3.2条款关于设备与地面和墙壁间保留足够空间以便清洁和维护的要求。

 

　　(七)原子荧光光度计(型号AFS-230E)无法正常使用，现场未发现与其配套的数据处理工作站。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。

 

　　(八)未能提供pH计、风速测试仪、温湿度计的计量检定或校准证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。

 

　　(九)半成品大包粉进入灌装间时未使用隧道杀菌设备对外包装进行清洁、消毒。不符合GB 23790—2010中9.6.5.6条款关于原料应经必要的保洁程序和物料通道进入作业区的要求。

 

　　(十)收奶区、原料库收货区、成品库发货区等区域未配置防雨棚等设施。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)影响的要求。

 

　　(十一)2015年扩建成品库和包材库，2016年新增1台单列充填包装机和1台自动投勺机，未及时提出生产许可变更申请。不符合《食品生产许可管理办法》中第三十二条关于许可变更的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

　　(一)未能提供脱盐乳清粉(生产日期20141012)的水分、蛋白质、灰分和乳糖的检验原始记录。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于乳清粉应实施批批检验的要求。

 

　　(二)生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。

 

　　(三)直接接触婴幼儿配方乳粉的直投式塑料勺内包装袋未有效密封。不符合《细则》中“产品防护管理制度”关于有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的要求。

 

　　(四)未如实填写生产记录中“领料量”一栏;未准确记录清塔粉、头尾粉、落地粉以及不合格品等物料的种类、数量;20160523、20160524批次产品的生产记录中喷雾(喷粉)操作时间记录不真实。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。

 

　　(五)未能提供2015年度清洁作业区空气质量(动态)检测报告。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于清洁作业区的空气洁净度检测和监测的要求。

 

　　(六)2016年6月7日对清洁作业区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌进行监测的原始记录信息不完整，不同菌种的取样方法、取样时间、培养方式、培养时间等信息缺失。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于对生产、检验等环节详细记录的要求。

 

　　(七)2016年4月30日前生产的婴幼儿配方乳粉以半成品大包粉的全项目检验结果作为产品出厂检验结果;4批次产品(批号20151106、20151109、20151110、20141106)无完整的出厂检验报告，仅有微生物检验原始记录。不符合《细则》中“检验管理制度”关于婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验的要求。

 

　　(八)2016年4月30日前生产的婴幼儿配方乳粉留样不规范，无法满足水分、部分营养成分、微生物、标签标识等项目的复检要求。不符合《细则》中“检验管理制度”关于产品留样的要求。

 

　　(九)进行全项目检验能力比对验证时，部分比对验证项目的检验数据相对偏差较大，但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。

 

　　(十)蛋白质、脂肪、三聚氰胺、黄曲霉毒素M1、5种抗生素(氟喹诺酮类、磺胺类、氯霉素、β-内酰胺类与四环素类)、叶酸、生物素、维生素B12等项目采用快速检测方法，但未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。

 

　　(十一)未能提供不合格品(落地粉)的处置记录。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于不合格产品处置记录的要求。

 

　　(十二)电子信息记录系统中缺少原辅料验收的电子信息记录。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。

 

　　三、部分项目检验能力不足

 

　　现场检验能力考核显示，三聚氰胺和黄曲霉毒素M1检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

 

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将该公司食品安全生产规范体系检查情况反馈四川省食品药品监督管理局。四川省食品药品监督管理局已要求该公司整改，该公司完成整改后要向四川省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求四川省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

　　临夏州燎原乳业有限公司

 

　　一、部分生产场所未持续保持生产许可条件

 

　　准清洁作业区上罐间人员通道和物流通道交叉，布局不合理。不符合GB 23790—2010中5.1.3条款关于生产场所内部设计和布局的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

　　(一)未按企业内部控制制度文件LYRY-CC-004《原辅料供应商(评价)制度》要求对生鲜乳供应商进行管理和定期检查。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于养殖基地达到自控的要求。

 

　　(二)原辅料采购制度中缺少更换供应商的程序文件。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商的确定及变更的要求。

 

　　(三)未能提供酪蛋白磷酸肽供应商的相关资质证明文件。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于原辅料供应商审核的要求。

 

　　(四)原辅料采购中，维生素K1、氯化胆碱、左旋肉碱未按相关食品营养强化剂要求进行原辅料验收。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于原辅料验收的要求。

 

　　(五)无水奶油未进行三聚氰胺检验。不符合《细则》中“原辅料采购制度”关于含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验的要求。

 

　　(六)仓储管理制度缺少发放记录等关键管理程序的具体要求;成品库房中普装幼儿配方奶粉标牌中生产批号标识等存在错误。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于发放记录的要求。

 

　　(七)D90脱盐乳清粉的储存条件要求相对湿度65%以下，现场湿度记录为70%、78%、67%。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于物料或产品贮存条件的要求。

 

　　(八)修改普装婴幼儿配方粉(3段)配方后未及时更新配方备案文件，实际生产中生牛乳、全脂乳粉和牦牛乳的投料量与配方备案文件不一致。不符合《细则》中“产品配方管理制度”关于产品配方应按规定进行备案的要求。

 

　　(九)检验项目左旋肉碱采用快速检测方法，但未能提供与食品安全国家标准规定检验方法进行比对或者验证的材料。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的要求。

 

　　(十)2016年6月25日预处理配料岗位清场原始记录内容不完整，不能追溯配料的称量过程;2016年6月24日共生产4个不同配方产品，生产记录中未记录生产不同配方产品之间的清场过程及验证效果。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于清场并进行记录的要求。

 

　　(十一)电子信息记录系统中缺少2016年1月—7月配料工序操作信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。

 

　　(十二)研发中心未根据不同产品配方分别进行保质期确定研究。不符合《细则》中“研发能力”关于确定产品保质期的要求。

 

　　(十三)进行全项目检验能力比对验证时，钙、氯、DHA、泛酸等项目比对结果不满意，但未能提供相应纠正措施及措施效果评价记录。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求

 

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将该公司食品安全生产规范体系检查情况反馈甘肃省食品药品监督管理局。甘肃省食品药品监督管理局已要求该公司整改，该公司完成整改后要向甘肃省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

　　加比力(湖南)食品有限公司

 

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

　　(一)搅拌罐底部的软管线内残余白色粉末，软管与搅拌罐相连不相通。不符合《细则》中“过程管理制度”关于所有设备和工器具必须定期清洗或消毒的要求。

 

　　(二)生产车间放置的氮气、压缩空气罐未进行标识;外包装区域放置的小型封罐机及传输带未进行标识。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于生产和检验设备进行标识和管理的要求。

 

　　(三)生物素检验设备故障无法使用;缺少微生物检验必备的均质设备。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于检验设备的要求。

 

　　(四)培养箱缺少25℃和42℃的计量检定或校准证明。不符合GB 14881—2013中9.2条款关于检验仪器设备应按期检定的要求。

 

　　(五)研发室只有一台恒温恒湿培养箱和一台小型干混机，无法满足产品保质期、营养和安全评价等研究。不符合《细则》中“研发能力”关于研发的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

　　(一)“子怡慧智”系列婴幼儿配方乳粉(生产日期20140722)、“子怡慧健”系列婴幼儿配方乳粉(生产日期20140811)的产品名称与对应入库单及调拨单中记录名称不一致。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。

 

　　(二)外包材纸箱内隔板落地存放。不符合GB 23790—2010中5.3.7条款关于仓储设施的要求。

 

　　(三)包装罐取样后未重新进行有效密封，剩余包装罐存在受污染隐患。不符合GB 23790—2010中8.3.1条款关于避免原料和包材受到污染及损坏的要求。

 

　　(四)成品库中存放饮水桶，库房仓储区存放饮水用品、沙发等，未进行有效隔离。不符合GB 23790—2010中4条款关于厂区环境的要求。

 

　　(五)臭氧消毒实际操作程序与企业制定的操作规程不一致。不符合《细则》中“生产操作人员”关于按照技术文件进行生产的要求。

 

　　(六)关键控制点设置不合理，缺少进料、包装关键控制点技术要求;脱包工序未建立操作规程。不符合《细则》中“关键控制点技术要求”关于干法工艺的要求。

 

　　(七)消毒水配制记录仅登记配制使用总量，缺少品种名称、浓度等信息。不符合GB 23790—2010中7.3.1条款关于消毒记录的要求。

 

　　(八)2016年5月6日的出库单与原辅料领退料使用记录表中全脂乳粉批号信息不一致。不符合GB 14881—2013中14.1.1条款关于记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。

 

　　(九)检验实际使用三聚氰胺检测柱650支，根据产量计算需要三聚氰胺检测柱773支，实际使用量小于需求数量;未能提供微生物试剂缓冲蛋白胨水采购凭证，采购量与实际使用量不符，实验室负责人称是采用非食品安全国家标准规定方法进行检验，但未能提供相关比对或者验证的材料。不符合《细则》中“检验管理制度”关于出厂检验的要求。

 

　　(十)个别批次产品未能提供维生素K1检验原始谱图;微生物原始记录中缺少培养时间;原料植物油脂肪粉检测原始记录中缺少称量的恒重值数据，蛋白质项目计算公式错误，水分项目检测方法标准号书写错误;过程检验记录缺少检验人员签字。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验管理的要求。

 

　　(十一)电子信息记录系统未按企业内部文件《标识和可追溯性控制程序》要求记录原辅料验收、杀菌、配料、干混等信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。

 

　　三、部分项目检验能力不足

 

　　现场检验能力考核显示，DHA、维生素K1检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。

 

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将该公司食品安全生产规范体系检查情况反馈湖南省食品药品监督管理局。湖南省食品药品监督管理局已要求该公司整改，该公司完成整改后要向湖南省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求湖南省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

　　宁夏恒大乳业有限公司

 

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

　　(一)清洁作业区更衣室中洗手的潮湿区域与更衣的干燥区域未有效隔离;接粉间有未完全封闭的门，门与墙体夹层处有污浊物;大包装产品出口与清洁作业区直接连通;包材消毒间无回风口，空气直接流向清洁作业区。不符合GB 23790—2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。

 

　　(二)清洁作业区部分地面、墙角有灰尘;清洁作业区房间存放与现场生产不相关的杂物;准清洁作业区部分灯管无灯罩。不符合GB 23790—2010中7.2条款关于厂房内各项设施应保持清洁的要求。

 

　　(三)液相色谱仪数量不能满足检验需要，缺少维生素D检验制备用正相色谱;原子荧光分光光度计、检验室天平、马弗炉及标准滴定管缺少计量检定或校准证明;超净工作台内风机无法运行，无紫外灯和照明灯。不符合《细则》中“设备核查”关于检验设备的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

　　(一)包材库内存放有裸露的内包装材料(罐及盖等)，布满灰尘，未采取有效防护。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区物料贮存的要求。

 

　　(二)生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的规定。

 

　　(三)抽查《产品销售合同》《资金支付审批单》以及《电子银行交易回单(付款方)》发现购买了一批次DHA，但仓储管理记录中未见该批次DHA的入库和领料记录。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于发放记录的要求。

 

　　(四)投料记录与领料记录在生产后进行计算机打印，不能体现生产加工环节记录的可信性和有效性。不符合GB 23790—2010中15.1条款关于记录管理的要求。

 

　　(五)红果智冠较大婴儿奶粉(批号20150102)和红果智冠婴儿奶粉(批号20150103)两批次产品出厂检验取样记录中取样数量为3罐，检验标准要求取样数量为5罐。不符合《细则》中“检验方法标准(附件)”关于采样方案中取样数量n=罐的要求。

 

　　(六)金装三能婴儿奶粉(批号20160201)出厂检验记录显示，维生素A、维生素D、维生素E、维生素K1、维生素B1、维生素B2、维生素B6、泛酸、烟酸、牛磺酸等项目原始谱图中所有数据的采集和数据处理时间完全一致，存在谱图造假的嫌疑。不符合GB 23790—2010中10.3条款关于确保检验结果的准确性和真实性的要求。

 

　　(七)缺少左旋肉碱食品安全国家标准规定检验方法需要的相关试剂。不符合《细则》中“必备的检验设备”关于使用食品安全国家标准规定的检验方法进行阳性检验结果确认的要求。

 

　　(八)电子信息记录系统输入内容不完整或存在错误，缺少原辅料等入库记录内容;核苷酸供应商的纸质评价记录与电子信息系统中电子评价记录内容不一致。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。

 

　　(九)研发部门未开展食品营养与安全跟踪评价方案及实施等工作;仅针对一个配方产品开展了保质期确定研究，未根据不同产品配方进行保质期确定研究。不符合《细则》中“研发能力”关于研发机构的要求。

 

　　三、多个项目检验能力不足

 

　　现场检验能力考核显示，维生素B2、维生素K1、钠、碘、硝酸盐、三聚氰胺检验能力不足。不符合GB 23790—2010中10.3条款关于检验能力的要求。

 

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将该公司食品安全生产规范体系检查情况反馈宁夏回族自治区食品药品监督管理局。宁夏回族自治区食品药品监督管理局已要求该公司整改，该公司完成整改后要向宁夏回族自治区食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求宁夏回族自治区食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。

 

　　陕西雅泰乳业有限公司

 

　　一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

 

　　(一)清洁作业区包装室与准清洁区压差示数值为8 Pa。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制表中清洁作业区与非清洁作业区之间压差≥10Pa的要求。

 

　　(二)检验实验室缺少阪崎肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌标准菌株。不符合《细则》中“检验方法标准”关于检验试剂的要求。

 

　　二、部分食品安全管理制度落实不到位

 

　　(一)包材暂存间、接粉室工器具间缺少换气次数监控记录。不符合《细则》中“生产设备通用要求”关于婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态标准控制的要求。

 

　　(二)内控文件《Q/YTRY-GC-SC06喷雾干燥操作规程》中排风温度规定为75℃—85℃，实际排风温度为85℃—95℃，文件规定参数与实际生产工艺参数不同。不符合《细则》中“技术标准、工艺文件及记录管理制度”关于生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查的要求。

 

　　(三)生产过程中使用自制氮气，未取得食品添加剂生产许可证。不符合《食品生产许可管理办法》中第十五条关于依法取得食品添加剂生产许可的要求。

 

　　(四)原辅材料采购文件中未明确复合食用植物油中各种植物油的具体种类要求。不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”关于食用植物油的要求。

 

　　(五)原料库中，不同入库时间、不同批次、不同配方的营养素存放于同一垛码。不符合《细则》中“物料储存和分发制度”关于仓储区应有足够空间，确保分区有序存放的要求。

 

　　(六)电子信息记录系统中缺少婴儿配方羊乳粉基粉(批号150711222)检验报告的电子记录信息。不符合《细则》中“信息化管理、产品追溯及召回制度”关于电子信息记录系统的要求。

 

　　(七)研发机构仅针对不同的包装形式(铁罐包装、纸盒包装)开展了研究试验，未根据不同产品配方分别进行保质期确定研究。不符合《细则》中“研发能力”关于确定产品保质期的要求。

 

　　食品安全生产规范体系检查工作组已在检查过程中将该公司食品安全生产规范体系检查情况反馈陕西省食品药品监督管理局。陕西省食品药品监督管理局已要求该公司整改，该公司完成整改后要向陕西省食品药品监督管理局提出验收申请。国家食品药品监督管理总局要求陕西省食品药品监督管理局于2016年12月30日前将验收情况以适当方式向社会公布。