医疗器械抽验 7批产品不合标准

国家食品药品监管总局昨日发布国家医疗器械质量公告指出，近期组织对B型超声诊断设备、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批(台)产品进行质量监督抽验，其中7批(台)产品不符合标准。

 

　　公告称，被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批(台)产品，包括B型超声诊断设备1台，一次性使用静脉留置针3批。被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的，涉及3台B型超声诊断设备。

 

　　对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，食药监总局指出，已要求企业所在地食药监管部门对相关企业进行调查处理。相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。涉事企业地区食药监管部门要对企业召回情况进行监督;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

 

　　根据公告，相关省级食药监管部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况将于2016年9月30日前向社会公布。