作为医学实验室质量管理的“国际通行证”，ISO15189认可并非“一劳永逸”。本文将解读监督评审、复评审、扩项及变更等关键环节，帮助相关实验室更好地应对ISO15189认可后续工作。
一、与初评相比，监督评审和复评审重点关注哪些方面？
1.是否正确使用认可标识；
2.不符合工作的纠正措施的有效性；
3.质量管理体系运行及维持状况；
4.人员、环境、设备、方法等是否发生重大变化；
5.人员的持续培训、设备的校准维护、环境控制、室内质控、周转时间；
6.技术能力是否持续满足认可要求；
7.参加能力验证/实验室间比对频次和子领域的满足情况、结果及必要的纠正措施；
8.风险管理情况；
9.CNAS相关政策的执行情况。
二、CNAS进行监督评审的方式有哪些？
1.现场评审；
2.就与认可有关的事宜询问获准认可实验室；
3.审查获准认可实验室认可标识/联合标识的使用和认可状态声明；
4.要求获准认可实验室提供文件和记录进行审查（如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等）。
三、定期监督评审和不定期监督评审分别在什么情况下进行？
1.对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况及遵守认可规定的情况。（注：两次复评审之间将不再安排定期监督评审。）
2.在发生以下情况时（但不限于），CNAS 可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审：
① CNAS 的认可要求发生变化；
② CNAS 秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查；
③ 获准认可实验室发生变更；
④ 获准认可实验室不能满足 CNAS 公布的能力验证领域和频次要求，或能力验证活动出现多次不满意结果；
⑤ 获准认可实验室因违反认可要求曾被暂停认可资格；
⑥ 获准认可实验室在行政执法检查中被发现存在较多问题；
⑦ 获准认可实验室在定期评审中被发现存在较多问题；
⑧ 获准认可实验室出具检测报告/校准证书/鉴定文书的数量增长速度与实验室资源不匹配；
⑨ CNAS 秘书处认为有必要进行的专项检查。
四、复评审需要提出申请吗？
目前CNAS“实验室/检验机构认可业务系统”已实现复评审任务的自动生成，在安排复评审时，由CNAS项目主管启动复评审任务，不需要获准认可实验室提出申请。
五、复评审的流程是什么？
复评审采用现场评审的方式，评审要求和现场评审程序与初次认可相同。对于现场评审中发现不符合项时，被评审方在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限一般为 2 个月，对于严重不符合，应在 1 个月内完成。
六、哪些情形属于扩大认可范围？
下列情形（但不限于）均属于扩大认可范围：
1.增加检测/校准/鉴定方法、依据标准/规范、检测/鉴定对象/校准仪器、项目/参数；（注：增加等同采用的标准，按变更处理，不作为扩大认可范围。）
2.增加检测/校准/鉴定场所；
3.扩大检测/校准/鉴定的测量范围/量程；
4.取消限制范围。
七、如何进行扩大认可范围申请？
扩大认可范围的认可程序与初次认可相同，必须经过申请、评审、评定和批准。扩大认可范围申请的受理与评审要求，与初次认可申请相同。
CNAS 秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可实验室需要，单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可实验室需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前 2 个月提出扩大认可范围的申请。CNAS 秘书处原则上不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。
八、获准认可实验室发生哪些认可变更，应在20个工作日内通知CNAS秘书处？
1.获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化；
2.获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；
3.认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变；
4.其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。
九、实验室发生认可变更后应该怎么做？
变更发生后，实验室从 CNAS 网站下载并填写《变更申请书》，提交变更申请后，在 CNAS 秘书处确认变更前，实验室不能就变更后的内容使用认可标识。
注1：如果发生《变更申请书》未包括内容的变更，实验室可自行撰写变更申请。
注2：实验室要保证《变更申请书》所填写信息真实、准确，并承担由于信息提供虚假或不准确而造成的一切后果和责任。
注3：与扩项评审同时申请变更，只需填写相应申请书，不必再单独填写《变更申请书》。
注4：获准认可实验室的其他信息（如联系人、联系方式等）发生变更，应及时更新。
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