在医疗行业的竞争日益激烈的今天，医院实验室的管理水平和检测能力成为了衡量医院整体实力的重要标准之一。ISO 15189认可是医学实验室质量和能力的国际认可标志，近年来越来越多的医院开始申请ISO 15189认可，以提升自身的竞争力和公信力。在申请ISO 15189认可的过程中，有哪些关键问题需要特别关注呢？小编搜集了几个大家比较关心的问题并做出解答。
一、我们医院不是三级医院可以申请认可吗？
可以的！
《ISO 15189 医学实验室质量和能力要求》中对医学实验室的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室。
因此，无论是几级医院，只要是依法成立或注册的、能承担法律责任的医学实验室（包括检验科）都可以申请ISO 15189认可。
二、实验室所有项目均需要参与认可吗？ISO 15189认可最少要申请多少个项目？有些项目一年检测不了几次，也需要申请认可吗？
没要求！
根据CNAS-EL14《医学实验室认可受理要求的说明》，医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域：a)每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；b)每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可。
因此，并非实验室所有项目均需要申请认可，也没有最少申请项目数量的要求。开展频次少的项目可以不申请认可，建议申请认可的项目为年检验频次超过100次的项目。
三、实验室没有正高级职称人员，这样可以申请认可吗？
可以的！
根据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及其应用要求，实验室应有足够数量有能力的人员开展其活动。其中仅对实验室技术负责人和申请认可的授权签字人要求具备中级及以上专业技术职务资格，且从事相关领域工作少3年。
因此，正高级人员并不是申请认可所必须的，只要实验室人员配置能够满足现有检验活动的需求，就可以放心申请认可！
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