一、扩项操作自查表
1.体系运行的连续性证据材料:
近3个月的生产报表、质检记录、采购台账（按时间顺序整理）；
内部审核报告及问题整改记录、验证记录；
管理评审报告及改进措施实施进度记录、效果验证记录。
2.与体系范围匹配的资质及证明材料:
特殊行业专项资质（如危险化学品生产许可证、建筑业企业资质证书、食品生产许可证）；
各场所的产权证明/租赁合同及设备验收记录、校准证书；
外包方的资质证明、外包合同、对外包过程的监督记录。
3.员工能力与培训的完整证明材料:
特种作业人员资格证书（电工、焊工、叉车司机等）；
技术人员的职称证书、专业技能证明；
培训考核试卷、实操评估记录；
新员工的入职培训计划、培训内容、考核记录。
二、变更操作自查表
1.企业证照类:
营业执照副本复印件（加盖公章）；
原《医疗器械经营许可证》原件及复印件。
2.申请文件类:
《医疗器械经营许可变更申请表》；
法定代表人身份证明；
授权委托书（如代办）。
3.场地证明类:
产权证明/租赁协议（附房主产权证及身份证复印件）；
地理位置图、平面图；
消防验收证明。
4.人员资质类:
质量负责人学历/职称证明；
关键岗位人员培训记录。
5.质量体系文件:
质量手册、程序文件；
计算机系统功能说明。
6.补充材料类:
《提交材料真实性自我保证声明》；
特殊情况说明（如街道更名）。
三、换证操作自查表
1.复查换证申请书：
原资质证书正副本；
近3年检验检测报告及质量体系运行记；
人员、设备、环境等符合性声明。
2.人员资质类：
质量负责人学历/职称证明；
关键岗位人员培训记录。
3.质量体系文件:
质量手册、程序文件；
计算机系统功能说明。
4.补充材料类:
《提交材料真实性自我保证声明》；
特殊情况说明（如街道更名）。
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