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分享|检验检测机构与实验室内审过程中的常见问题汇总

2025-05-30 作者: 浏览数:169

1、无计划

典型表现为未按照程序文件要求制定年度计划或具体内审工作计划。

2、领导对内审工作认识不足

没有将内审工作作为实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道,致使内审流于形式。

3、目的不明确

表现为部分检验检测机构员工的质量意识薄弱,一方面认为内审是挑毛病,因此工作不予以配合;另一方面认为内审工作可有可无,与己无关,是质量管理部门的事,因此应付了事,使得内审工作实施的有效性大打折扣。

4、与内审程序规定不一致

质量手册和程序文件规定由质量负责人负责内审,批准内部审核计划和内部审核报告,但在实际操作中,是由最高管理者负责并批准,存在实施性不符合。

5、内审检查表问题

内部审核工作无记录,或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上,不符合逻辑,有事后追记的嫌疑。

6、内审不符合事实、描述不当,且无法追溯

这是许多检验检测机构存在的问题,如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”,无法查证。

7、未覆盖整个体系(如管理层)或一年内未能覆盖所有要素

许多检验检测机构误认为只审核检测部门和支持部门,最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。或一年内只对部分要素进行审核,未能覆盖建立管理体系的所有要素,不够全面。

8、有些不符合的纠正措施停留在表面纠错上

如报告编号未按照编号规则进行,在整改时,只是简单地将错编号的报告改过来,而没有组织相关人员进行文件学习,并加强监督。

9、不符合项进行原因分析不全面

如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”,而不是找主观原因,思想上不重视,没有按照文件要求进行工作等。

10、不评价内审报告

不评价上次内部审核情况整改效果,不评价本次是否进步。

11、每次内审发现的不符合项相同或相似

 一些检验检测机构平时不重视内审工作,当遇到外审时,急忙补充有关内审材料,用往年的内审情况,不知道这样会导致更严重的不符合,即以往的不符合项整改所采取的纠正措施无效。

12、未使用办公自动化系统,但从头到尾均为打印,不合逻辑

如在12月1日内审发现的不符合项,12月3日进行原因分析,12月10日采取纠正措施,12月30日完成整改,但所有的记录内容均在该表上打印出来,用手工签名,明显不符合逻辑。

13、内审依据(如准则),和文件规定不一致

内审表的编制情况、内审计划中审核依据与体系文件编制依据不符合。

14、计划不完整

没有根据机构的规模、范围和复杂程度制定合理的审核计划。例如,对于多部门、多检测领域的机构,审核计划未充分考虑各部门检测工作的忙闲时段,导致审核工作与日常检测业务冲突。

15、范围不全面

遗漏部分关键的管理要素或检测活动。像只关注实验室内部检测流程,而忽略了采样环节、样品运输环节的审核。

16、缺乏独立性

内审人员与被审核部门存在利益关系,影响审核公正性。例如,内审人员来自同一部门,可能会对本部门问题避重就轻。

17、能力不足

内审人员对相关标准和法规(如CNAS - CL01《检测和校准实验室能力认可准则》)理解不透彻,不能准确判断问题。

18、文件的符合性差

机构文件与适用的法律法规、标准要求不一致。比如,在环境检测机构中,文件里规定的污染物检测方法已经废止,但仍在引用。

19、文件之间的协调性差

作业指导书和质量手册之间、不同部门的文件之间存在冲突。例如,质量手册规定了一种样品编号规则,而具体检测部门的作业指导书又是另外一种规则。

20、人员职责不明确

通过审核发现部分岗位人员职责界定模糊,出现问题时相互推诿。例如,在检测报告审核环节,不清楚是技术负责人还是质量负责人来最终把关。

21、人员培训有效性差

对培训效果没有有效评估。如机构虽然组织了很多培训,但未考核培训后人员是否真正掌握了相关知识和技能,无法确定培训是否达到预期效果。

22、环境条件不符合要求

审核中发现实验室环境条件不能满足检测要求。例如,精密仪器室的温湿度长期超出仪器正常工作要求范围,影响仪器精度和检测结果。

23、设施维护不全

对于实验室设施(如通风系统、水电系统等)的维护记录缺失或不完整,难以追溯设施的维护情况和运行状态。

24、设备校准问题

设备校准证书不符合要求,如校准机构没有相应资质。或者设备超期未校准仍在使用,无法保证设备准确性。

25、设备档案不完善

设备档案缺少关键信息,像设备采购合同、设备的安装调试记录、设备故障及维修记录等内容缺失。

26、方法选择不当

没有根据样品特性和客户要求正确选择检测方法。例如,在食品检测中,对于特殊食品添加剂的检测没有采用合适的、最新的国家标准方法。

27、方法验证不足

采用非标准方法时,未对其进行充分验证。例如,机构自行开发的一种新检测方法,没有经过准确性、精密度等验证就用于检测。

28、样品流转记录混乱

样品在接收、传递、处置等环节的记录不清晰,出现样品丢失、混淆等情况后无法追溯。例如,没有详细记录样品在不同实验室部门之间的交接时间和交接人。

29、样品处置不符合要求

对检测后的样品,如有毒有害样品,没有按照规定的环保、安全等要求进行处置。

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