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分享|ISO15189:2022体系文件编写和旧版有哪些区别?

2025-03-06 作者: 浏览数:167

ISO 15189:2022是医学实验室质量和能力要求的国际标准,相较于旧版(ISO 15189:2012),新版在文件编写上有以下主要区别:

01
结构变化

新版:采用ISO统一的高层结构(HLS),与ISO 9001:2015等标准一致,便于与其他管理体系整合。

旧版:结构不同,未采用HLS。

02
风险管理

新版:更强调风险管理,要求实验室识别、评估和控制风险,并在文件中体现相关程序。

旧版:风险管理要求较少。

03
过程方法

新版:更注重过程管理,要求识别和管理关键过程,并在文件中明确过程间的相互作用。

旧版:过程方法的要求较弱。

04
文件控制

新版:文件控制要求更灵活,允许使用电子化管理系统,强调文件的可用性和有效性。

旧版:文件控制要求较为传统。

05
人员能力

新版:更强调人员能力的持续评估和培训,要求文件体现能力评估和培训计划。

旧版:人员能力要求较为基础。

06
信息技术

新版:增加了对实验室信息管理系统(LIMS)的要求,强调数据完整性和信息安全。

旧版:对信息系统的要求较少。

07
持续改进

新版:更强调持续改进,要求文件体现改进措施和效果评估。

旧版:持续改进的要求较弱。

08
客户反馈

新版:更重视客户反馈,要求建立反馈机制并在文件中体现。

旧版:客户反馈要求较少。

09
伦理要求

新版:增加了伦理要求,特别是患者隐私和数据保护。

旧版:伦理要求较少。

10
文件编写灵活性

新版:允许实验室根据自身情况灵活编写文件,减少不必要的文件。

旧版:文件编写要求较为固定。

总 结

ISO 15189:2022在文件编写上更注重风险管理、过程管理、信息技术和持续改进,结构更灵活,便于与其他管理体系整合。实验室在编写文件时需充分考虑这些变化。

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