ISO 15189:2022是医学实验室质量和能力要求的国际标准，相较于旧版（ISO 15189:2012），新版在文件编写上有以下主要区别：
新版：采用ISO统一的高层结构（HLS），与ISO 9001:2015等标准一致，便于与其他管理体系整合。 旧版：结构不同，未采用HLS。 新版：更强调风险管理，要求实验室识别、评估和控制风险，并在文件中体现相关程序。 旧版：风险管理要求较少。 新版：更注重过程管理，要求识别和管理关键过程，并在文件中明确过程间的相互作用。 旧版：过程方法的要求较弱。 新版：文件控制要求更灵活，允许使用电子化管理系统，强调文件的可用性和有效性。 旧版：文件控制要求较为传统。 新版：更强调人员能力的持续评估和培训，要求文件体现能力评估和培训计划。 旧版：人员能力要求较为基础。 新版：增加了对实验室信息管理系统（LIMS）的要求，强调数据完整性和信息安全。 旧版：对信息系统的要求较少。 新版：更强调持续改进，要求文件体现改进措施和效果评估。 旧版：持续改进的要求较弱。 新版：更重视客户反馈，要求建立反馈机制并在文件中体现。 旧版：客户反馈要求较少。 新版：增加了伦理要求，特别是患者隐私和数据保护。 旧版：伦理要求较少。 新版：允许实验室根据自身情况灵活编写文件，减少不必要的文件。 旧版：文件编写要求较为固定。 ISO 15189:2022在文件编写上更注重风险管理、过程管理、信息技术和持续改进，结构更灵活，便于与其他管理体系整合。实验室在编写文件时需充分考虑这些变化。 声明：本文所用视频、图片、文字部分来源于互联网，版权属原作者所有。如涉及到版权问题，请及时和我们联系，核实后协商处理或删除。
