分享|实验室ISO 15189认可和 CAP认证的差别？

CAP 的认可起步于 1964 年，主要适用于医院的病理实验室，包括解剖病理实验室（anatomic pathology, AP）和临床病理实验室 (clinical pathology，CP，我们通常称的检验科)。1967 年，美国国会通过了医学实验室修正案 (CLIA)，美国病理学家协会（College of AmericanPathologists, CAP）在其认可标准中增加了联邦政府的要求，并得到了政府承认，即认为 CAP 认可的实验室符合了 CLIA 的法律要求，可以不再接受政府的相关检查。

ISO 15189 的认可标准由国际标准化组织第 212 技术委员会（1995 年成立的制订医学实验室认可国际标准的专门委员会，该委员会为 ISO 所接受并被命名为 TC 212）制定，主要用于无正式认可计划的国家，以及国际化的认可活动。最初由美国克里夫兰医院的 Dr. Thomas Gavan 起草，其基于临床和实验室标准研究所（CLSI）的标准和 CAP 认可计划的核查表，去掉美国 CLIA 的专门要求，增加了 ISO 导则 25（现在的 ISO17025）的要求，同时结合了 ISO 的其他有关的标准和 ISO 9001 体系而制定，于 2003 年颁布执行。ISO 15189 于 2007 已经转化为我国的国家标准 GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》。

标准I与人员资质、责任和实验室主任的职责有关；

标准Ⅱ是对有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等的要求；

标准 Ⅲ 是对质量的要求，包括质量控制、能力验证（PT）、仪器维护、质量管理和持续改进等；

标准 IV 是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。

对标准的进一步细化 CAP 实验室认可计划提供了其核心文件—认可核查清单，它以问题的形式表示，约有 3000 多条问题，覆盖了认可标准要求的方方面面，是实践标准的指南。

CAP认可核查清单的「实验室一般要求」，是对整个实验室和各专业的基本要求，包括：能力验证、质量管理、质量控制、标本和报告、对实验用水和玻璃器皿洗涤的要求、方法性能验证、人员要求、实验室计算机和信息系统的功能、实验室安全和实验室环境设施等的各项要求。除此之外，还有针对不同专业的核查清单，如：化学和毒物学、血液学和凝血、微生物学、分子生物学、输血学、尿夜分析和临床镜检等的核查清单。

其标准分为管理和技术要求两部分。管理要求包含组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核和管理评审 15 个要素；技术要求包含人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序和结果报告 8 个要素。

中国合格评定国家认可委员会（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）还发布了 ISO 15189 实施指南，该技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系以满足 ISO15189 对质量和能力的专用技术和管理要求提供了技术指导。

（1）CAP 实验室认可计划特别为美国的医学实验室量身定做，包含一些美国的法律法规要求，特别对人员资质和安全方面有其特殊要求。其核查表未经官方翻译为其他国家的语言。许多国际实验室寻求 CAP 认可的主要目的是为获得进行由 FDA 批准药物临床验证的资质。

CAP核查表是CAP认可文件的核心部分，是实践标准的重要指南。它既是世界上任何已认可或准备认可实验室维持或准备 CAP 认可标准的实施指南，同时也是检察官对世界上任何实验室现场评审的检查指南。因此，对 CAP 标准中技术细节的实施和检查的共识度高，结果的一致性较好。

（2）ISO 15189 的标准使用国际通用术语，标准要求尽可能适用于不同国家的医学实验室，其文件有多种语言的翻译版，国际认知度和接受度更为广泛。

由 CNAS 发布的 ISO 15189 实施指南，用于协助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际标准的基础。但该指南不是国际通用的 ISO 标准文件，对于实施 ISO 标准的技术要求可能出现国际间专家认知的不一致，以至于可能使国际国内专家评审对标准把握和执行结果的不一致。

（1）CAP提供范围极广的能力调查计划，采用盲法进行基于同类的评估、基于准确性的评估、仪器性能验证和质量管理、人员持续教育的能力调查。其「调查计划」的项目覆盖了医学实验室绝大部分检验项目，「总结报告」 提供的信息可帮助实验室分析其技术性能、人员性能和管理性能；通过同类评估，实验室可得到评价偏差的最好的参考。CAP 实验室认可计划要求其认可实验室的所有检测项目必须参加 CAP 的能力调查（CAP SURVEY），CAP 能力调查没有的项目，实验室要有替代方案提供结果可靠性的证据。

（2）ISO使用室间质量评价系统（NEQAS）评估实验室的技术性能，通过盲法的 NEQAS 和现场盲法实验来验证实验室的技术能力；倡导使用国际认可的参考物质（SRM）来评估真实偏差，强调检测系统的可溯源性。

（1）CAP高度关注安全事宜，包括对病人的安全、对实验室员工的安全和对外部来访者的安全。强调安全的重要性，实验室检查的质量和效果以病人安全为终极目标。其标准对安全的要求出现在实验室一般要求和各专业要求的核查表中，并对涉及微生物、放射性核物质等特别危害的实验室安全管理有特殊要求。

（2）ISO 15189 对安全有一个基本要求，已认可或拟认可实验室通常参考 ISO 15190 《医学实验室安全要求》进行实验室的安全管理，但并非 ISO 15189 的必须要求。

CAP 是两年一次外部现场评审，现场评审后一年实验室进行自我评审；ISO15189 是三年一次覆盖所有认可要素的外部现场评审，期间不定期的外部现场监督评审。CAP 认可证书范围是申报实验室的整个质量体系和技术能力；ISO 认可证书范围是申报实验室的质量体系和通过认可的部分技术能力。