医学检验为预防、诊断、治疗人体疾病和评估人体健康提供信息的学科，在医疗行业它担任着重要的一环。自从人类工业和信息的飞速发展，医学检验实验室里面很多以前人工操作的项目都被自动化的仪器所替代，凡事皆有阴阳，自动化仪器确实可以大大地提高检验科的工作效率，但是外行的朋友看着检验科医生做得最多的动作便是标本上机，就似乎和流水线工人一般。我相信检验科里面的医生是绝不甘心做一名“流水线工作者”的，但是我们的检验工作者也不得不反问自己一句，看着这些朝夕相对的仪器，你知道它的方法学原理是什么吗？它的性能参数怎么样？你真的了解它吗？
性能验证操作人员及基本要求 根据临床实验室认可标准的规定，性能验证的所有工作需要由实验室人员完成，在特殊情况下，可以请求技术支持人员的帮助；操作人员熟悉检验方法，确保仪器在良好的运行状态，使用同批号的试剂和对应校准品；最好采用病人新鲜标本避免基质效应，同时尽可能避免溶血、黄疸等干扰存在；验证线性和方法学比较时，使用样本的线性范围尽可能处于厂家声明内，浓度与医学决定值相当，以确保结果的准确性和可靠性。 性能验证的时机 任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施 (如纯水系统) 和环境的严重失控等。 性能验证一般一年1—2次，并且根据需要每一次性能验证的项目是不一定相同，如装机时的性能验证项目较多，平时（试剂升级、仪器校准后、更换重要部件等）的性能验证项目会根据具体原因进行调整。 临床化学定量检验程序的分析性能参数一般包括：测量正确度、测量精密度 (含测量重复性和测量中间精密度)、测量不确定度、分析特异性 (含干扰物)、分析灵敏度、检出限和定量限、线性区间 (可报告区间)、参考区间等（CNAS-GL037）。 临床免疫学定性检验程序的分析性能参数一般包括：符合率、精密度 (重复性)、检出限、临界值、抗干扰能力、血清与血浆结果一致性等（CNAS-GL038）。 实验室应根据不同检验项目的预期用途选择对检验结果质量有重要影响的参数进行验证。 定量检验的性能验证内容 定量检验性能验证的内容较多，根据ISO15189的要求，本文重点讨论定量检验的关键性能：精密度、正确度以及可报告范围。 验证材料及要求：可以使用新鲜或冷冻保存的样本，考虑到稳定性及易得性可以使用无基质效应的质控品，每个项目需至少评价两个浓度水平验证材料的精密度，且包含该项目的医学决定水平。 试剂和校准品的要求：使用同一批次的试剂，不可多次校准。 ◑批内精密度 分别计算每一批的均值，批内方差Sdruni2(Sdrun12,Sdrun22…… Sdrun52)，再计算重复精密度Sr，也就是批内精密度，与厂家的声称值进行比较，小于声称值即通过验证，大于声称值应与厂家联系并取得帮助。 ◑批间精密度 需要计算总均值，批间方差Sb2，以及批间标准差SI，注意期间标准差是包括批内与批间标准差的。得到的计算值与厂家声称的标准差相比较，如果厂家给的是变异系数（CV），要与厂家测量结果的总均值相乘换算为标准差。通过标准差来比较，如果小于厂家声称标准差，验证通过。如果大于声称值应与厂家联系并取得帮助。 正确度：偏倚表征，是与系统误差有关的指标 正确度验证方案：实验室可以根据实际情况采用评估偏倚、回收试验和参考方法比较的方式进行验证，或参加能力验证、进行比对试验证明检测结果与使用相同方法的其他实验室结果的一致性。 ◑评估偏倚 选择至少两个浓度的实验室可得范围内最优且有互换性的标准物；连续检测五天，每个浓度至少每天重复检测两次，计算所有结果的均值，减去参考值即为偏倚。 ◑回收试验 临床标本作为基础标本，将小于总体积10%的标准溶液加入其中制成不同种浓度在测量范围内的待测样品，每个待测样本重复检测三次，计算均值。 回收率=（待测样品浓度计算均值*总体积-基础样品浓度*基础样品体积）/（加入体积*加入标准品浓度）。 ◑与参考方法比较 标本选择：8个以上在测量范围均匀分布包含医学决定水平浓度的样本，选择 CNAS 认可实验室使用的参考方法。 检测及计算：同时使用两种方法对同一标本完成三次以上检测，计算均值和偏倚。 ◑参加卫生部、临床检验中心室间质评/能力验证 回报结果如图： ◑样本室间比对 比对实验室选择：使用同一检测方法、具有良好室内质量控制室间质评合格、通过认可的实验室。 标本要求：含有医学决定水平浓度且涵盖正常值至异常值范围的20份以上临床样本。 频率：至少每年2次。 判断标准：应有≥80%结果符合要求。 线性（测量区间）验证 要注意验证的是线性范围，什么是线性范围？课本上的定义先复习一遍，指对没有进行任何预处理（稀释，浓缩等）的标本，分析方法能够直接测定出的待测物范围，也就是系统最终的输出值（活性或浓度）与被分析物的活性或浓度成线性比例的范围。是直接可以测定出的浓度范围，不是临床可报告范围哦。 需要准备高（H）低（L）两个浓度的样本，按照H:L为0：4，3：1，2：2，1：3，4：0的比例，得到5份样本，在一个批次内测定完毕，每份样本至少测定2次。 记录所有测定结果，室内质控数据在控，认为结果有效。以理论值为横坐标，测量均值为纵坐标做直线回归图。求出线性方程和相关系数的平方r2（Excel表格轻松解决）。如果r2＞0.995，则在这个浓度范围内的验证通过。如验证未通过可增加样本量及重复测量次数，如仍未通过应与厂家联系并取得帮助。注意测量中如果有携带污染，应根据实际情况采取恰当措施（如应用空白隔开样本）尽量避免对测定结果的影响。 声明：本文所用视频、图片、文字部分来源于互联网，版权属原作者所有。如涉及到版权问题，请及时和我们联系，核实后协商处理或删除。
常规使用期间，实验室可基于检验程序的稳定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素 (仪器、试剂、校准品等) 变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证。
