分享|检验检测机构与实验室的管理体系文件编制方法

图1  CNAS/CMA整体要求的逻辑

图2 资源要求的逻辑

图3 检验过程的逻辑

图4 管理体系要求的逻辑

图5 文件逻辑示意图 

■质量手册

1.0前言

1.1批准令

1.2实验室概况

1.3质量方针和目标

1.4公司承诺

1.5公正性声明

1.6 保密性承诺

2.0质量管理体系编写说明

2.1编写目的

2.2适用范围

2.3引用标准

3.0质量手册管理

3.1职责

3.2手册审批权限

3.3手册的发放和回收

3.4手册的修订

3.5手册的换版

3.6手册接受单位职责

3.7手册的宣贯

4.0 通用要求

5.0结构要求

6.0资源要求

7.0过程要求

8.0管理体系要求

附件1 内外部组织架构图

附件2 质量体系运行图

附件3 质量体系程序文件目录

附件4 质量管理体系职责分配表

附件5 部门和岗位职责

附件6 岗位任职资格要求

附件7 人员任命名单

附件8 修改页

■程序文件

1.保证公正性程序

2.保密性管理程序

3.人力资源管理程序

4.监督管理程序

5.安全作业管理程序

6.环境控制及内部管理程序

7.检测工作分包管理程序

8.仪器设备管理程序

9.期间核查程序

10.设备校准管理程序

11.采购控制程序

12.服务客户程序

13.要求、标书、合同评审程序

14.检测方法及确认程序

15.新检测项目评审程序

16.允许偏离控制程序

17.样品管理程序

18.记录控制程序

19.测量不确定度评审程序

20.检测结果有效性质量控制程序

21.实验室比对和能力验证程序

22.检测报告管理程序

23.检测工作程序

24.投诉处理程序

25.不符合检测工作控制程序

26.数据控制程序

27.检测用计算机及软件管理程序

28.标准差异评审程序

29.技术发展战略研究和策划工作程序

30.现场检测程序

31.文件控制程序

32.风险和机遇的应对措施控制程序

33.改进管理程序

34.内部质量管理体系审核程序

35.管理评审程序

36.认可标志管理程序

■管理制度

1.实验室管理制度

2.实验室安全管理制度

3.实验室化学试剂管理制度

■质量记录

■操作规程

■作业指导书

■不确定度分析与评定报告

■期间核查管理办法

■技术记录模板

■试验报告模板

【质量手册】整个机构管理体系的大纲性文件，编写的依据为“CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）”

【程序文件】整个机构管理体系的二级文件，编写的依据为质量手册、“CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》相关的条款，比如4.1 公正性对应“PD0401-2018保证公正性程序”。

【管理制度】整个机构管理体系的三级文件，编写的依据为质量手册、程序文件以及CNAS-CL01：2018导则部分需表述的内容。

【作业指导书】整个机构管理体系的三级文件，针对的是测试过程的方法；编写的依据为拟认可的标准和测试方法。

【操作规程】整个机构管理体系的三级文件，针对的对象为仪器设备的操作；编写的依据为拟认可的标准和测试方法所使用的测试仪器设备。

【体系表单】程序文件和管理制度运行需要填写的体系运行表单。

【技术记录】测试过程所需要的的技术记录表单和报告模板。

【原始记录表单】测试过程所需要的的技术记录表单。

【报告模板】测试过程所需要的的报告模板。

【不确定度分析】与测试有关的不确定分析报告。

【期间核查办法】核心设备计量周期之间进行的附加核查方法。

【能力验证方法】参与能力验证提供者组织的测试审核或能力验证方法，目的是核查本机构的人员、设备、设施、测试方法等能力。

【方法确认】本公司对人员、设备、设施、测试方法等进行能力确认的过程。

【内部审核】对机构所有的管理体系进行内部审核并形成内部报告的过程。

【管理评审】对机构的资源进行评审并形成管理评审报告的过程。