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带你全面了解A2LA ISO 15189:2012认可

2022-08-23 作者: 浏览数:1472

  A2LA ISO 15189:2012

  美国实验室认可协会 (A2LA,American Association for Laboratory Accreditation) 是世界上最大的认可机构之一,也是美国唯一一家独立的、501(c)3、非盈利、国际认可的认可机构,提供全方位的综合合格评定认可服务。

  A2LA 成立于 1978 年,是一个公共服务会员协会,同时也是世界上唯一获得医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 认定地位和国际实验室认证合作 (ILAC)认可的 ISO 15189认证组织 (AO)。其致力于正式认可有能力的检测和校准实验室(包括医学实验室)、生物样本库设施、检验机构、产品认证机构、能力验证提供者和标准物质生产商。A2LA 拥有代表美国所有 50 个州和 50 多个国家/地区的 4,000 多个积极认可的证书。

  A2LA ISO 15189:2012 认证计划于 2007 年启动,得到了国际实验室认证合作组织(ILAC,International Laboratory Accreditation Cooperation)的认可,这也意味着 A2LA 的评估方式与国内CNAS的评估方式大致相同。

  A2LA ISO 15189:2012规定了医学实验室在执行检验前、检验中和检验后过程中的技术能力要求以及质量管理体系要求,获得A2LA 认证的实验室正式迈入国际权威临床实验室标准质量认证体系行列,实验室检测工作的规范性已达到国际化水平,所出具的检测报告具有全球互认性及国际公信力。

  (一)A2LA认证依据文件

  ISO 15189:2012认证计划

  ISO 15189:2012–医学实验室–质量和能力要求

  R901–一般要求符合ISO 15189要求的临床测试实验室的认可。

  (二)国内通过A2LA实验室名单

  (三)A2LA认证咨询联系方式

  北京爱格森信息咨询有限公司始于2006年,国内最早的检验检测机构资质认定和实验室认可咨询机构之一,是中国检验检测机构资质认定和实验室认可咨询行业的重要开拓者。公司咨询服务领域涵盖国家实验室认可(CNAS)咨询、实验室资质认定(CMA)咨询、医学实验室认可(ISO15189)咨询、CAP认证咨询和CILA认证咨询等。

  经过16年的稳健发展,爱格森咨询已经成为行业的重要领航者,被业内资深人士和客户赞誉为行业的旗舰企业。拥有50多名各类行业的咨询服务顾问,用心服务客户注重长远发展,以客户满意为首要目标。续单率超过70%,为业界翘楚。拥有一批合作超过10年的战略合作伙伴,与客户建立起深厚的亲情关系。只做精品,注重工匠精神,为保障每个项目取得实效,坚持总部直营,所有项目组均由总部直接管理,确保质量,不负客户重托。

  2014年公司成立医学事业部,开展医学实验室认可咨询业务,开展医学实验室认可(ISO15189)咨询服务,现已经为百余家医院检验科、病理科、核医学科、医学检验所和基因检测公司客户提供服务,并且都是一次性取得医学实验室认可证书。2018年随着精准医学的发展,公司又开拓了CAP、CLIA和A2LA ISO 15189咨询服务业务,经过老客户的推荐和其他渠道的联系,现已经服务50多家各类基因检测公司。

  公司经过多年的发展,已经建立了从检验检测机构的前期筹建,管理体系的建立和实施,认证认可的证书的取得,后期的发展规划全程指导的一站式整体咨询服务平台。并与能力验证提供者、全国各地的仪器设备检定校准服务机构等形成了长期的战略合作伙伴关系。

  北京爱格森信息咨询有限公司郑重承诺,按照合同的要求,在双方共同努力配合的情况下,确保一次性取得实验室资质认定证书、实验室认可证书,CAP认证证书、CLIA认证证书。为客户打造一套高效的管理体系,并为其长期发展保驾护航。


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