CAP认证
CAP为美国病理学家学会之简称(College of American Pathologists，CAP )，是一家非营利性公益组织。成立于1947年，是目前世界上最大的病理学家组织，被广泛公认为医学实验室质量保证的领导者。
CAP认证是美国病理学家协会组织的临床实验质量认证计划，在全球被公认为是行业的“金标准”。CAP是针对医学实验室开展的一种国际项目认证，也是对实验室技术管理水平的全面认可，通过该认可意味着诊断质量与水准进入国际最高水平行列，并获得国际间各相关机构认同。
行业动态
1、目前国内CAP认证实验室共97家，其中NGS领域为48家(肿瘤35家;生殖7家;遗传病4家;mNGS 2家)。
2、通过CAP认证的实验室在实验室人员、仪器设备、试剂耗材、检测方法、实验室环境、机房管理、库房管理、文件控制、质量监督、室间质评、室内质控、检测报告等方面进行了详细而又细致的管理，质量管理体系真正落实到日常管理过程中。
CLIA认证
CLIA 认证由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书，表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案的相关规定，达到优质实验室标准，CLIA认证也代表了目前国际最高水平的认证标准。
Clinical Laboratory Improvement Amendments的缩写，即临床检验改进修正计划，依据美国联邦法规(U.S. Code of Federal Regulations)。
CLIA 实验室主要有三个机构监管，分别是医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、疾病控制和预防中心(CDC)、美国食品和药物管理局(FDA)
A)CMS负责所有财务管理和计划的行政管理，包括认证和收费、检查、执法、评审和国家豁免的批准、PT计划的批准，并制定规则。
B)CDC负责指导CLIA 相关研究，并为CMS提供科学及技术支持和咨询服务
C)FDA负责对临床实验室检测项目进行分类;管理某些诊断试剂/材料、实验室信息系统使用的某些软件;并监管体外诊断试剂盒上市。
CLIA的证书分为三种(COC、COA、COR证书),均为2年效期。
① COC:certificate of compliance② COA：certificate of accreditation③ COR：certificate of register
行业动态：
目前国内CLIA认证实验室共13家，均为NGS领域。
两者在国内的区别和侧重点
一、背景
随着NGS及LDT的兴起与普及，基因检测及其相关行业蓬勃发展。但由于LDT政策原因，国内LDT相关工作始终未获官方正式认可并大规模开展。国内医学实验室相关法规标准依据ISO15189:2012实施管理，但LDT模式CNAS目前暂不受理。随着市场及业务规模的开展，企业招投标、入院、共建、内部规范等等方面已迫使企业不得不寻求医学相关权威认证。
CAP和CLIA是基于美国法律法规的基础上，故LDT模式也同步认可。这就给国内市场打开了另外一条认证出路。起初只是个别有海外业务的企业实施，方便国际交流。但随着规模与市场的逐步扩大，市场也在不断被教育，越来越多的实验室也接受和认可CAP、CLIA认证。
二、CAP及CLIA的区别及侧重点
CAP是公正的第三方机构，CLIA多少带一些“政府色彩”，但从初心上来看都是为了保证医学实验室的持续改进与提高。
国内基因检测或相关行业从市场角度，首先拿到CAP证书足以开展相关竞争工作。有些企业有海外业务或者与国际知名药企合作(如阿斯利康)，对方对于合作有企业内部要求的，一般会要求再提供CLIA证书。
CAP与CLIA对比国内来看，CLIA相当于基础的“医疗执业机构许可”的申请，CAP是相当于ISO15189认可。前者偏政府行为，后者为公正的三方行为。
三、通过顺序及优势
因两者为不同审核机构，双向申请则需走两条路，CAP与CLIA同步，但花费较大。
CAP为CMS认可的公正性机构之一，也可代替CMS对企业进行CLIA认证。鉴于以上这种情形，大多企业优先布局CAP认证，待通过后再申请CLIA认证，优势有以下两点：1、速度快;2、花费少。
综上，目前国内CAP是大家优先考虑的内容，CLIA根据企业海外业务或合作海外企业有要求CLIA的，则需增加CLIA认证。在CAP满足的基础上，CLIA可谓是锦上添花的工作。
国内已取得CAP认证的实验室名录
序号 | 实验室名称 | 序号 | 实验室名称 |
1 | 上海思路迪 | 50 | MedPace中国参考实验室 |
2 | 上海安可济生物 | 51 | 广州迈景基因 |
3 | 天津橡鑫生物 | 52 | 南京世和基因 |
4 | 广州嘉检医学 | 53 | 南京先声诊断 |
5 | 厦门艾德 | 54 | 国家药品安全评价中心 |
6 | 安诺优达 | 55 | PPD实验室 |
7 | 贝瑞和康 | 56 | 中国协和医科大学医院 |
8 | 北京朝阳医院 | 57 | 北京大学肝病研究所 |
9 | 北京洛奇医学 | 58 | 北京大学人民医院检验科 |
10 | 北京世纪坛医院 | 59 | 普瑞基准 |
11 | 北京和睦家医院 | 60 | 普瑞基准（苏州） |
12 | 北京和瑞基因 | 61 | 昆皓睿诚医药研发 |
13 | 福建和瑞基因 | 62 | 上海序祯达生物 |
14 | 燃石医学 | 63 | 上海千麦博米乐 |
15 | 恒拓及因医药科技（山东） | 64 | 上海达安医检所 |
16 | 成都高新达安医学 | 65 | 上海迪安医检所 |
17 | 求臻医学 | 66 | 上海枫林医药医学 |
18 | 大庆油田总医院 | 67 | 上海内分泌代谢病研究所 |
19 | 上海普恩海汇医检验所 | 68 | 上海艾迪康 |
20 | 欧陆分析中心实验室 | 69 | 上海立闻医检所 |
21 | 福君医学 | 70 | 上海至本医检所 |
22 | 吉因加科技 | 71 | 上海仁东医学 |
23 | 无锡臻和医学 | 72 | 上海桐树医学 |
24 | 北京泛生子 | 73 | 上海厦维生物技术 |
25 | 启东领星医学 | 74 | 深圳海普洛斯 |
26 | 广州达安 | 75 | 浙江数问生物 |
27 | 广州华银医学 | 76 | 鹍远基因 |
28 | 香港HKG | 77 | 苏州新极昊医药 |
29 | 杭州凯莱谱 | 78 | 苏州铂金埃尔默 |
30 | 杭州迪安 | 79 | 信纳克（北京）生化 |
31 | 杭州莲和 | 80 | 泰迪临床研究实验室 |
32 | 杭州迈迪科生物 | 81 | 泰迪临床研究实验室（无锡） |
33 | 杭州瑞普基因 | 82 | 中国医科大学第一医院 |
34 | 杭州奕真生物 | 83 | 香港大学深圳医院 |
35 | 合肥诺森医学实验室 | 84 | 天津华大基因 |
36 | 河南省肿瘤医院 | 85 | 天津诺禾致源 |
37 | 上海予果生物 | 86 | 天津第三中心医院检验科 |
38 | 上海慧渡 | 87 | 同济医院检验科 |
39 | ICON中国实验室 | 88 | 广州微远基因 |
40 | 上海益诺思 | 89 | 四川大学华西医院 |
41 | 中国医学科学院血液病所 | 90 | 四川大学华西第二医院 |
42 | 北京嘉宝 | 91 | 华西-药明康德科技公司 |
43 | 济南市中心医院 | 92 | 华西医院病理科 |
44 | 广州金域 | 93 | 深圳裕康 |
45 | 上海金域 | 94 | 药明康德 |
46 | 徐州阔然 | 95 | 无锡药明奥测 |
47 | 徕博科医药研发（上海） | 96 | 银丰基因 |
48 | MD生物科技公司 | 97 | 浙江盛庭医学 |
49 | 凯杰转化医学研究 | 数据来源于CAP网站，截止2022.07.19最新数据 | |
关于我们
北京爱格森信息咨询有限公司始于2006年，是国内最早的检验检测机构资质认定和实验室认可咨询机构之一，也是中国检验检测机构资质认定和实验室认可咨询行业的重要开拓者。公司咨询服务领域涵盖国家实验室认可(CNAS)咨询、实验室资质认定(CMA)咨询、医学实验室认可(ISO15189)咨询、CAP认证咨询和CILA认证咨询等。
经过近16年的稳健发展，爱格森咨询已经成为行业的重要领航者，被业内资深人士和客户赞誉为业内旗舰企业。拥有50多名各类行业的咨询服务顾问，用心服务客户注重长远发展，以客户满意为首要目标。续单率超过70%，为业界翘楚。拥有一批合作超过10年的战略合作伙伴，与客户建立起深厚的亲情关系。只做精品，注重工匠精神，为保障每个项目取得实效，所有项目组均由总部直接管理，确保质量，不负客户重托。
公司于2014年成立医学事业部，开展医学实验室认可(ISO15189)咨询服务业务，现已经为百余家医院检验科、病理科、核医学科和医学检验所客户提供服务，并且都是一次性取得医学实验室认可证书。随着精准医学的发展，2018年又陆续开拓了CAP和CLIA咨询服务业务，经过老客户的推荐和其他渠道的联系，现已经服务50多家各类基因检测公司。北京爱格森信息咨询有限公司经过多年的发展，已经建立了从检验检测机构的前期筹建，管理体系的建立和实施，认证认可证书的取得，后期的发展规划全程指导一站式整体咨询服务平台。并与能力验证提供者、全国各地的仪器设备检定校准服务机构等形成了长期战略合作伙伴关系。
我公司郑重承诺，按照合同要求，在双方共同努力配合的情况下，确保一次性取得实验室资质认定证书、实验室认可证书，CAP认证证书、CLIA认证证书。为客户打造一套高效的管理体系，并为其长期发展保驾护航!
