关注|带你走进医学诊断领域“金标准”—CAP认可

    CAP认证，是美国病理家协会举办的一种国际论证。自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公以为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。

　　1．CAP认可的检查内容：CAP认可的检查过程有3个基本文件，即实验室认可标准、检查细则和检查员的总结报告(inspectors summation report，ISR)。CAP的实验室认可计划检查实验室检验前、检验中和检验后涉及质量治理的各方面，包括质量控制、试验方法和性能特征、试剂、质控物、设备、样本处理、结果报告、内部性能评估和外部能力验证、职员能力要求、安全、文件治理、计算机服务和信息系统治理等。

 2．实验室认可标准：标准是认可决策的基础，CAP的认可计划分别有相应的标准，涉及4个方面。标准I与职员资质、责任和主任的作用有关；标准Ⅱ是有关实验室的物理设施和生物安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等；标准Ⅲ围绕着质量，包括质量控制、能力验证(PT)、仪器维护、质量治理和性能改进等；标准IV是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。 https://www.chinacnas.cn/

3．实验室认可检查清单(checklist)：

(1)认可检查清单内容：认可检查清单是认可标准的细化，以题目的形式表示，约有3 000多条题目，它覆盖了认可标准的方方面面，是实践标准的指南。CAP的实验室认可计划提供了以下检查清单：实验室一般要求，是对整个实验室和各专业的基本要求，包括：能力验证、质量治理、质量控制、标本和报告、对实验用水和玻璃器皿洗涤的要求、方法性能验证、职员要求、实验室计算机和信息系统的功能和安全的各项要求、实验室安全、实验室环境设施。除此之外，对不同的专业还有针对性的要求和检查清单，包括解剖病理、化学和毒物学、细胞遗传学、细胞病理学、流式细胞术、血液学和凝血、组织相容、免疫学和梅毒血清学、有限的实验室服务、微生物学、分子病理学、POCT、输血学、尿夜分析和临床镜检、法医尿液药物试验、生殖实验室等的检查清单。不同的专业，有些认可检查清单的内容可能相同。可通过CAP网站下载最新的LAP标准、检查清单等电子文档。

(2)认可检查清单的用途：每条清单题目有一个唯一的编号。有三种不同的回答供选择：“Yes”指实验室完全符合该条要求；“No”指实验室不能满足该要求；“N/A”指该题目此时不涉及。缺陷分两个层面：层面I的缺陷对患者和员工安全无严重影响，实验室只需将整改方案以书面形式报告给CAP，不需提交支持性文档；但层面Ⅱ的缺陷则可能对服务质量、患者和员工安全有严重影响，实验室不仅必须提交整改计划，且需提供整转业动和效果的支持性文档。根据认可检查清单，申请实验室明确应该如何预备才能满足标准要求，检查员也明确应该如何对实验室进行检查，因此，便于理解和操纵。