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分享|关于内审,你需要知道的一些真相

2020-11-11 作者: 浏览数:249

内审几乎是所有实验室每年都要头疼一次的事,也是现场评审时评审老师必查内容,开在内审上的不符合项也是占比较大。

一、实验室为什么要做内审?

大家心里肯定默默的说,还不是认可委那些主管部门要求我们做的吗!但被提问时还是得说官方答案:

①为了验证实验室运行持续符合管理体系的要求。

②为了检查管理体系是否满足ISO/IEC17025或RB/T 214或其他相关文件的要求。

③为了检查实验室的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。

④内部审核中发现的不符合项,将作为下次管理评审的输入项,为管理体系的改进提供有价值的信息。

二、谁来组织做内审?

质量负责人通常作为内审方案的制定者,并可能担任内审组长,负责确保内审依照预定的计划实施。质量负责人一般会将内审工作委派给其他内审员。事实上很多时候,质量负责人一个人就把内审给做完了,怎么做的,天晓得!

三、内审员有什么要求?

很多时候,内审员做过几次内审,还是不知道内审审核什么,内审员要做什么,甚至说不出内审完整的过程。
下面是一些很官方的要求,照着做会有作用,但是确实很多人不愿意照着做···

内审员应具备相应资格,主要包括以下几方面:

①审核员对其所审核的活动应具备充分的技术知识内审员必须非常了解自己负责审核的工作,这是最基本的要求。内审员自己都不懂被审核的内审,看都看不懂,更不用说能发现不符合项了。

②熟悉本实验室质量管理体系和认证认可的要求内审员应充分理解认证认可文件(如ISO/IEC17025、RB/T 214)条款要求,了解本实验室质量管理体系文件要求。

③接受过审核技巧和审核过程方面的培训审核过程应保持客观、公正,礼貌对待被审核人。

内审员审核时依照内审检查表进行,多种方式进行检查,如通过检查以往存档记录、检查实验室现场、现场观察操作、询问等。客观及时的记录检查的内容,不能到时候编造,甚至未经检查凭个人经验填写。

现场审核时多看、多问、多听,选择正确的人员提问正确的问题,提问可与记录、文件相结合,开放式问题和答案固定的问题穿插,创造良好的审核氛围,使被审核人员全力配合,正常发挥。

发现不符合时,必要时需深入了解,客观记录,不符合项描述应准确,与相关责任人共同确认不符合项确实发生。

四、内审注意事项有哪些?

注意的方面还有很多,但是如果领导不重视,说多了都是泪。

①内审员数量应充足,避免审核自己负责的工作内容,这个要求是从公正性角度考虑。规模较小的实验室,审核可以由质量负责人自己实施。管理者宜指定另外的人员审核质量负责人的工作,以确保审核活动的质量符合要求。

②审核人必须非常了解负责审核的工作,否则审核人可能无法发现不符合项。如审核实验室质控记录,不够了解质控的内审员只能审核质控记录“有没有”,但无法判断质控工作“够不够”或做的“对不对”。

③如果某一内审员的工作确实没有别的内审员能胜任审核,可选择自己审核自己,“专业性”优于“独立性”。

④外部(如客户或认证认可机构)对实验室进行的审核不能替代内部审核。

⑤内审发现的不符合项应认真分析真正的原因,根据原因采取纠正措施。不符合项整改应设置时限,整改完毕应跟踪确认。


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