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分享|实验室内审常见问题汇总

2020-05-07 作者: 浏览数:303
 

实验室质量管理体系内部审核(简称内审)的实施是监视和测量实验室内部质量管理有效性的重要手段,内审的着眼点在于发现问题,并致力于内部改进。那么,常见的内审问题有哪些呢?

一、无计划

 

典型表现为未按照程序文件要求制定年度计划或具体内审工作计划。

 

二、领导对内审工作的认识不足

 

没有将内审工作作为实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道,致使内审流于形式。

 

三、目的不明确

 

表现为部分实验室员工的质量意识薄弱,一方面认为内审是挑毛病,因此工作不予以配合;另一方面认为内审工作可有可无,与己无关,是质量管理部门的事,因此应付了事,使得内审工作实施的有效性大打折扣。

 

四、与内审程序规定不一致

 

质量手册和程序文件规定由质量负责人负责内审,批准内部审核计划和内部审核报告,但在实际操作中,是由最高管理者负责并批准,存在实施性不符合。

 

五、未编写内审检查表,或不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名

 

内部审核工作无记录,或不同时间、不同内审员在审核不同部门时产生的记录填写在同一份记录上,不符合逻辑,有事后追记的嫌疑。

 

六、内审不符合事实、描述不当,且无法追溯

 

这是许多实验室存在的问题,如将某一不符合项描述为“记录有涂改现象”,无法查证。

 

七、未覆盖整个体系(如管理层)或一年内未能覆盖所有要素

 

许多实验室误认为只审核检测部门和支持部门,最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。或一年内只对部分要素进行审核,未能覆盖建立管理体系的所有要素,不够全面。

 

八、有些不符合项的纠正措施停留在表面纠错上

 

如报告编号未按照编号规则进行,在整改时,只是简单地将错编号的报告改过来,而没有组织相关人员进行文件学习,并加强监督。

 

九、对不符合项进行原因分析时,只找客观原因,不找主观原因

 

如对于“未对所用方法标准进行查新”的原因分析为“工作太忙”,而不是找主观原因,思想上不重视,没有按照文件要求进行工作等。

 

十、不评价

 

内审报告不评价上次内部审核情况整改效果,不评价本次是否进步。

 

十一、每次内审发现的不符合项相同或相似

 

一些实验室平时不重视内审工作,当遇到外审时,急忙补充有关内审材料,用往年的内审情况,不知道这样会导致更严重的不符合,即以往的不符合项整改所采取的纠正措施无效。

 

十二、未使用办公自动化系统,但从头到尾均为打印,不合逻辑

 

如在3月1日内审发现的不符合项,3月3日进行原因分析,3月10日采取纠正措施,3月30日完成整改,但所有的记录内容均在该表上打印出来,用手工签名,明显不符合逻辑。

 

十三、内部审核依据(如有关准则)和文件规定不一致

 

内审表的编制情况、内审计划中审核依据与体系文件编制依据不符合。

 

 

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