实验室标准方法的管理问题与对策
2018-09-26
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检测标准是实验室质量管理体系技术要素中一个重要环节，检测标准的使用包括了标准在投入使用前的证实、标准的选择、标准的变更、项目扩项等。实验室质量管理的重点之一就是检验标准的管理。《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》，在对检验方法和方法的确认中规定：在引入检测或校准前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，如果标准方法有改变，实验室应重新进行证实。这些工作包括在实验室内部新开展检测工作的能力确认评审，也包括检测标准变更后的能力确认评审。
由于标准方法是作为某项或多项检测项目的依据，是实验室开展检测工作所需的资源，如实验室错用或者误用，违反实验室认可准则规定，将可能会导致检测结果不准确、不可靠，严重者将导致认证认可资质被撤销。
一、标准方法使用过程中存在的问题
1.1 标准方法投入使用前未充分验证
标准方法验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。实验室应通过验证，证明实验室有能力有条件按照标准方法开展检测活动。目前，仍然存在实验室对标准方法的理解不透彻，对标准方法的规定要求未充分掌握，甚至不对标准方法进行验证，就投入使用的情况。比如《实验室认可评审不符合项分级指南》就提到，某次现场评审中，在进行熔体体积流动速率测试时，试验人员不熟悉试验方法，不会操作试验;实验室未对新扩项的“砂中氯离子含量”检测进行方法验证。以上例子均是实验室未按照准则要求对方法进行验证所致的不符合项，按性质来分，属于严重不符合项，中国合格评定委员会(CNAS)可认为实验室不具备该项目的检测能力而不予认可该项目。
1.2 标准方法查新不及时
标准方法使用管理涉及文件控制和检测方法两个程序文件，有的实验室对标准方法管理没有纳入文件控制程序，有的实验室对标准方法管理的程序文件规定不详细，没有明确规定标准方法查新的责任主体、查新途径、时间及相关要求;有的实验室人员标准查新意识淡漠，标准查新及变更不及时，新版标准方法已颁布很长时间，实验室甚至不知道已有新版本，仍在使用过期标准。
1.3 标准变更内容不全面
实验室对标准变更认识不足，有的认为只是年号变化，无须进行标准变更。有的实验室对方法确认和验证的概念不清楚，虽然也进行了所谓的“变更”，但是标准方法变更验证的有效性不够，仅仅是简单地填写标准变更的记录表，未能充分提供客观的证据，也未开展验证性试验，以证明实验室满足规定要求和检测结果的准确可靠。
1.4 标准方法变更后备案
某些实验室还存在标准变更后未及时到资质认定或实验室认可部门进行标准方法变更申请备案，造成旧版标准方法已经超过了有效期，但实验室却没有暂停该项目的认可或认证标识，还在使用过期标准出具带有认证认可标识的检测报告的情况。
1.5 标准偏离
有的实验室在使用标准方法过程中，发现其检测方法与标准方法有偏离，但却未按标准偏离程序执行。比如，实验室测定某项有机化合物时，其所使用的色谱条件与标准方法规定的有差异，实验室未开展任何标准偏离的验证工作，仍认为是等同使用了该方法。
二、解决对策
2.1 标准方法查新
程序文件细化。实验室在质量管理体系文件中应对标准方法查新的责任部门、查新方式、时间等进行详细规定，比如，查新实现途径有查询国家标准网及相关行业部门网站、期刊、杂志、参加会议培训;《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》就明确了查新时间，规定适用时，至少每两个月在卫计委网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新。经过查新或验证后的标准检测方法由检测部门报质量管理部门登记、编号、受控后投入使用。
标准方法管理员。一些检测实验室没有设立标准方法管理人员，这样就可能造成标准方法使用管理上的混乱。因此，实验室有必要设立标准方法管理人员，由其负责标准方法使用管理，定期通过各种方式，对检测项目所依据的标准方法进行全面查新，及时掌握标准方法动态变化情况，避免遗漏和误用，确保使用标准方法是最新有效版本。
网络版标准管理系统。有条件的检测实验室可以应用网络版标准管理系统，它与标准管理机构的标准库联网，实现了网络化的受控标准跟踪、过期提前预告、网上采购、标准受控等，标准用户制解决了电子版标准受控的难题，检验人员可以登录自己的账号，2分钟既可完成标准申购、收藏工作，在网络收藏夹中查阅标准。
2.2标准方法的有效控制和管理
(1)标准方法投入使用要求
《检测和校准实验室能力认可准则应用要求》规定：实验室应明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检测或校准技术的方法，定期评审方法能否满足检测需求。应定期跟踪标准方法的制订修订情况，及时采用最新版本标准。
(2)标准验证的内容和实现方法
标准方法验证要求。在引入检测或校准之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。标准方法验证应有相关的文件规定及其实施记录，标准方法变更后应重新证实。
标准方法验证内容。标准方法验证需从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测校准活动。验证的内容涉及六方面的评价：对执行新标准所需人力资源的评价，即检测校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗;对现有设备适用性的评价，是否具有所需的标准参考物质，必要时应予补充;对设施和环境条件的评价，必要时进行验证;对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价;对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价;对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价;按标准要求是否进行两次以上完整模拟检测，出具两份完整结果报告，通过试验证明结果的准确性和可靠性。
(3)标准变更备案手续
当新标准颁布后，实验室应尽快完成标准的变更，准备好相应的材料，填写标准变更申请表，报发证机关备案。标准方法只是代号变更，其他无变化的，只需用文字说明统一汇总上报;不仅年号变化，检验方法、技术指标、参数也发生变化的，属于检验性质变化，应申请扩项评审，必要时，发证机关将委托评审机构进行调查和核实。只有通过发证机关审核、批准，方能在对应项目的检验报告上使用认证认可标识。如果未完成标准变更，实验室要暂停使用该项目的认证认可标识，并防止误用，直到通过备案或现场评审后，方能恢复使用。<<医学实验室认可咨询
(4)标准偏离
当实验室所使用的检测方法与标准方法相比，存在一定差异时，实验室就应该按照偏离的规定，制定相关偏离的文件、经过技术判断和授权，经客户同意的流程完成标准方法的偏离，必要时，实验室应开展内部质量监控或能力验证、实验室间比对等技术手段，验证两者的一致性和可靠性。
