实验室必须了解CNAS现场评审的17个变化
2018-09-25
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2016年1月，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)新修订了B4版《实验室认可评审工作指导书》，自2016年3月1日起实施。
要求：201512月31日至2016年3月1日为过渡期，在过渡期内，现场评审时，如果评审组使用B4版《实验室评审报告》，则应对应使用B4版《实验室认可评审工作指导书》。2016年3月1日后，B3版《实验室认可评审工作指导书》停止使用
这个指导书的变化对实验室认可来讲主要的影响是在实验室的现场评审过程中会有变化，大家注意，主要的变化如下(总共有17点)：
1、§4.2.2，增加：d)申请确认的判定标准中，引用的方法标准已申请认可或已获认可。
2、§4.4.2和§4.4.3，增加“实验室能力变更备案情况”。
3、§4.4.7 i)增加“包括变更备案的项目”。
4、因为《测量审核程序》将撤销，因此删除与现场测量审核有关的§4.4.8和§4.4.9。
5、增加：§4.6.3.5.3监督评审和复评审，对于变更备案的技术能力，如涉及技术能力的变化，也应采用现场试验的方式予以确认。
6、增加：§4.6.10判定标准的确认。
7、§5.4.1增加“对于能力验证和实验室间比对，由评审组在文件评审和现场评审时核查，并对其技术能力做出判断”。
8、§5.4.3，删除c)中的1)，增加“4)其他现场试验方式，如加标回收等”。
9、删除§5.4.4。
10、§5.6.2增加“评审员应特别关注检定证书是否包含溯源性信息，实验室能否提供测量不确定度信息”。修改§5.6.3叙述。
11、增加：§5.21申请标准中涉及仪器分析方法通则类标准的处理。
12、§6.2增加“评审组长应要求实验室提前提供质量手册和程序文件进行审查”。下载现场评审时需要使用的评审文件包和公开文件中增加：被评审实验室已获认可的证书附件;评审用表格，包括评审报告表格。
13、§6.3b)中增加“以及以备案方式处理变更的能力”。
14、§7.3中增加“技术能力变更备案情况”。
15、增加“§8.5扩项评审时，如果实验室存在通过在CNAS备案方式的技术能力变更，评审组的现场评审范围也应覆盖到变更备案的技术能力。”和“§8.6与监督评审或复评审同时进行的扩项评审，同时执行第6条和第7条。”
16、初评和扩项的整改期限调整为2个月。
17、修改评审报告附录A，按照新的评审报告表格，修改评审报告填写说明。
