实验室检测结果异常，如何处理？
2018-08-23
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1、目的：
制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因(生产、取样、样品保存和检验)，并采取纠正预防措施，避免重复出现。
2、 范围：
适用于本公司在化验室进行的成品检测、中间产品检测、原辅料检测、工艺用水、环境检测等。
3、 职责：
1) 检验人员职责：
(1)检验人员的首要责任是获得准确的检验结果;
(2)必须使用经过批准的检验方法;
(3)使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好;
(4)使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液;
(5)在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据;
(6)如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验;
(7)出现检验结果偏差(OOS)时，及时控制样品、溶液至调查结束;
(8)出现检验结果偏差(OOS)时，通知检验中心主任，并协助调查;
(9)与检验中心主任等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2) 实验室主任职责：
(1)检验结果偏差(OOS)进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估;
(2)与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法;
(3)检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和计量器具。确定有无异常和可疑信息;
(4)检查仪器的性能、使用记录;
(5)检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求;
(6)评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础;
(7)如果检验结果偏差(OOS)结果确定为实验室差错，应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训;
(8)整个调查过程中的记录和证据。
3)质量部部长的职责：
(1)审核检验结果偏差(OOS)的实验室调查报告;
(2)若检验结果偏差(OOS)是生产原因，参与生产等过程的调查;
(3)负责异常调查报告归档及定期评估;
(4)在产品的年度报告中对检验结果偏差(OOS)进行评价;
(5)批准检验异常情况调查报告;
(6)指导实验室进行检验结果偏差(OOS)的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
4)生产部
在全面调查时，负责生产情况调查工作。
5)机电工程部
在全面调查时，负责工艺用水制造情况及空调运行情况的调查。
4、检验中出现异常值时的处理规定：
4.1检验过程中发现异常，检验人员应立即停止试验，继续进行是无效的。直到实验室主任同意，检验方可重新开始。
4.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果代替初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。
4.3所有检验结果偏差(OOS)均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应及时归档保存
4.4调查期限：发现检验结果偏差(OOS)后要求在5个工作日之内完成调查，并填好个规定的表格;根据情况需要可延长到10个工作日完成上述工作。
4.5如果查明超标原因并将某批做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。
4.6调查过程分类：分实验室调查和全面调查。
