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质量控制样品及质量批的要求

2018-08-08 作者: 浏览数:220
  1、质控样品的基本要求
 
  1质控样品是插人分析批中与检测样品一同经历同样检测过程的样品。因此,质控样品应对检测样品具有可靠的代表性,且满足下列性能要求:
 
  a)质控样品和检测样品应有相同的误差来源;
 
  b)质控样品与检测样品应有相同的基质,包括可能与准确度有关的次要成分也应相同;
 
  c)质控样品和检测样品应具有相似的物理状态,如与检验样品具有相同的粉碎状态;
 
  d)被测目标组分浓度范围应同检测样品基本一致,并被准确赋值。
 
  2、实验室质控样品的来源
 
  a)可使用有证标准物质;
 
  b)采用特定方法准确赋值后的材料(如实施能力验证计划后的剩余样品)
 
  c)实验室在确认自身条件可靠的情况下,得到准确含量或浓度的样品(如实验室确认分析系统稳定可靠的时间段内,重复检测样品得到的平均值作为目标组分含量或浓度的最佳估计值),
 
  作为质控样品。应确保质控样与检测过程中用于赋值的标准物质之间相互独立。
 
  3、质量控制对分析批的要求
 
  a)应尽可能以分析批为IQC对象。实验室在检测中,应使用相同方法和程序,将具有相同或相近的物理化学性质的样品组成一个分析批。
 
  注:物理化学性质相近是指性质可能有区别,但这种区别不会导致检测条件改变。
 
  在一批样品分析过程中,试剂、仪器、分析人员和实验室条件都应相同。在此情况下,分析批的系统误差和随机误差都会保持不变,该批样品就是IQC操作的一个基本单元。
 
  b)在分析批中应随机安排质控样品检测顺序,将分析过程中由于系统的微小变化(如试剂可能发生降解、仪器可能发生漂移、对仪器设备的微调或者实验室温度有可能发生变化)所导致的系统效应转化为随机效应。
 

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