质量控制样品及质量批的要求
2018-08-08
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1、质控样品的基本要求
1质控样品是插人分析批中与检测样品一同经历同样检测过程的样品。因此，质控样品应对检测样品具有可靠的代表性，且满足下列性能要求:
a)质控样品和检测样品应有相同的误差来源;
b)质控样品与检测样品应有相同的基质，包括可能与准确度有关的次要成分也应相同;
c)质控样品和检测样品应具有相似的物理状态，如与检验样品具有相同的粉碎状态;
d)被测目标组分浓度范围应同检测样品基本一致，并被准确赋值。
2、实验室质控样品的来源
a)可使用有证标准物质;
b)采用特定方法准确赋值后的材料(如实施能力验证计划后的剩余样品)
c)实验室在确认自身条件可靠的情况下,得到准确含量或浓度的样品(如实验室确认分析系统稳定可靠的时间段内，重复检测样品得到的平均值作为目标组分含量或浓度的最佳估计值)，
作为质控样品。应确保质控样与检测过程中用于赋值的标准物质之间相互独立。
3、质量控制对分析批的要求
a)应尽可能以分析批为IQC对象。实验室在检测中，应使用相同方法和程序，将具有相同或相近的物理化学性质的样品组成一个分析批。
注:物理化学性质相近是指性质可能有区别，但这种区别不会导致检测条件改变。
在一批样品分析过程中，试剂、仪器、分析人员和实验室条件都应相同。在此情况下，分析批的系统误差和随机误差都会保持不变，该批样品就是IQC操作的一个基本单元。
b)在分析批中应随机安排质控样品检测顺序，将分析过程中由于系统的微小变化(如试剂可能发生降解、仪器可能发生漂移、对仪器设备的微调或者实验室温度有可能发生变化)所导致的系统效应转化为随机效应。
