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实验室认可对设备有什么要求?

2018-07-19 作者: 浏览数:221
  1、设备配备要求
 
  实验室应配备正确开展检测 /校准所要求的全部设备(包括自身的、租借用的、客户提供的)。所用设备(包括抽样、样品制备、数据处理和分析)的技术指标和功能应满足要求。使用固定控制以外的设备(包括现场检测 /校准)时,应按相关附加程序执行,以保证最终检测 /校准结果的质量满足本准则要求。
 
  2、设备校准要求
 
  对检测 /校准结果有影响的设备关键量或值(如测量范围、 准确度等级 /最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等)应进行校准,并制定校准计划。 国际法制计量组织( OIML )将计量检定 分为首次检定和随后检定两种形式, 前者是判定设备是否完全满足规定的要求;后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。本条也规定了设备在投入工作(即第一次使用)前应进行校准或核查;而在每一次使用前应进行核查或校准。设备应在校准 /检定有效期内使用。
 
  3、授权要求
 
  所有设备,尤其重要设备应由指定的操作人员操作,操作人应经过培训,持有操作证。有关设备使用和维护的 作业指导书(包括制造商提供的技术说明书或有关手册)应现行有效,便于有关人员取用,保证设备处于良好工作状态。
 
  4、设备标识管理
 
  对结果有影响的每台设备及其软件,只要可能均应加以唯一性标识,如设备管理编号;
 
  5、设备档案
 
  实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。一般以一台一档的方式建立档案,对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账,建立一个档案,集中存放相关材料。设备技术档案中一般包括如下基本信息设备情况登记表,如设备、软件及厂家的名称,管理编号,规格型号、出厂编号,设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录;
 
  产品合格证;
 
  使用说明书原件(如为外文应有译本);
 
  安装、调试记录及验收过程的其他文件;
 
  操作规程、自校规程、期间核查规程;
 
  校准证书(或计量检定证书、测试证书、自校报告);用过的 “设备使用记录表 ” 设备维护、维修方面的记录;
 
  其他与该设备有关的资料。
 
 
  6、设备管理程序
 
  包括对设备安全处置、 运输、贮存、使用和维护的要求。 要求实验室编制设备维护、管理程序,并认真实施,以确保设备性能完好、功能正常。某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障,而且还减少了仪器性能超差的风险
 
  7、对不合格设备的管理要求
 
  该要求明确了三个问题;一是什么是不合格的设备,二是如何处置不合格设备,三是发现不合格后,要求对先前检测 /校准造成的影响进行追溯。需要指出的是,设备出现缺陷不仅是现在的问题,有各种潜移默化的影响,使设备由量变到质变。目前出现的缺陷是过去问题的积累,对设备应利用技术进行质量控制,及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。如果没有日常的质量控制,就需要向前追溯,评估设备出现缺陷给客户带来的影响,甚至要通知客户。
 
  8、对设备校准状态标记的管理要求
 
  明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。准则并没有规定具体用什么标记,譬如,既可用三种标记表示合格(绿)、准用(黄)和停用(红),也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。 有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等,它们功能是正常的, 贴黄牌就不太适合; 一般贴绿牌,并加盖 “非计量 ”以示区别,有些直接用 “功能正常 ”标记。
 
  9、对不在直接控制范围内的设备要求
 
  如设备外借、开展现场检测 /校准等,当设备返回后,在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查,证明满意后才能使用。
 
  10 、对设备进行 “期间核查 ”的要求
 
  核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体,它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象,而稳定性要比实际的被测对象好。需要指出的是,并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大,使用非常频繁的设备才需要进行。因此对于设备来说,此项要求不是强制的,条款也是 “当需要时 ”才进行。但实验室应编制 “期间核查的程序 ”,列出清单,按计划和程序要求实施。《《实验室认可对实验室的人员有什么要求?
 
  11 、对设备的防护要求
 
  本条款是对带有调节的设备而言的,如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时,往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。此时,实验室应有措施防止对设备(包括硬件和软件)的随意调整而影响测量结果的有效性。
 

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