在传承中创新，《中国药典》将如何走向国际、走向世界？

在9月21日举行的中国药品监管科学大会之“药品监管史研究和药品标准发展”分论坛上，专家们就我国药典发展的历史进行了回顾，并对发展中出现的问题进行了探讨，以促进我国药品标准不断进步和完善。

 

　　药典发展历程在传承中创新

 

　　中国中医科学院中国医史文献研究所研究员顾漫认为，药典作为一个国家收录记载药品规格、制剂工艺、检验标准的法典，由国家组织编写，具有法律约束力。从我国药典的发展历史看，药品标准体系一直在探索中发展和完善。

 

　　顾漫介绍说，我国药典编撰历史可以上溯到远古时期。但因为文字、印刷、保存等方面的原因，古代的药品典籍流传范围不广，好多已经失传。经对我国古代医药发展史的系统研究，药典沿革的总体格局可以概括如下：

 

　　《神农本草经》是古代药典的开山之作，发挥了实际意义的药典功能，堪称中药之元典。陶弘景的 《本草经集注》被后世官修本草全盘收录，实际也起到了药典的作用。《经史证类备急本草》虽为私人编撰，编成之后也引起了官方的注意，并派医官再次校正并正式颁行。《本草纲目》也是民间著作，李时珍将主流本草中的“诸病通用药”易名为“百病主治药”，专列两卷重点论述，涉及外感、内科杂病、五官、外科、妇儿诸科共113个病证，从辨证论治出发，在病证名之后又根据病因病机或者治则治法，做了更详细的分类。分项解说使内容结构明晰，便于查阅。“百病主治药”对于临床使用药物具有指导意义，值得当今药典编撰借鉴。这些典籍可归入古代药典的流脉之中。其他如《新修本草》《蜀本草》《开宝本草》《嘉祐本草》《本草图经》《局方》《品汇》《品汇续集》皆为官修，其在古代药典的地位无可争议。

 

　　中国人民大学公共管理学院刘鹏教授梳理了我国近现代药典的发展历程。他说，100多年来的中国近现代药品标准发展史，也是一部中国医药管理史和医药产业发展史。药典的建设大致可划分为前现代药典阶段(1840~1929年)、中华药典阶段(1930~1948年)、计划经济与社会主义医疗福利事业阶段(1949~1978年)、市场经济与医药产业化阶段(1979~1997年)以及药品安全与科学监管(1998年至今)5个阶段。《中国药典》的编修经历了一个政府推动、群众参与、专家主导到社会共治的发展过程;《中国药典》在特征上经历了一个由管理导向到监管导向、发展导向到安全导向、本土化导向到国际化导向的变化过程。

 

　　刘鹏指出，影响不同阶段《中国药典》编修的因素包括社会条件、卫生政策、医药产业和医药科技进步四大因素，影响未来《中国药典》发展的主要因素包括监管理念变化、经济新常态、全球化、信息化、绿色生态和社会共治。他认为，未来还要以最严谨的标准为目标，打造科学、先进、实用、规范的中国药品安全治理的良典，更加强化对医疗临床和医药研发工艺的依托;更加突出推进中国医药产业转型升级的导向;更加重视对药典制定后实施情况的反馈与评价;更加优化药典制定的组织治理结构与流程;更加明确药典国际合作与交流的战略重点。

 

　　中国药品监督管理研究会药品标准管理专业委员会委员、南开大学法学院教授宋华琳，向与会者介绍了欧美和日本药典的制修订经验和启示。美国在修订药典时，引入专家志愿者机制，公开征求意见，强化公众参与，重视国际交流与合作。欧盟药典制修订周期短，及时解决药品试行标准过期问题，重视企业的作用，鼓励企业参与药典制定，鼓励企业制定企业标准，并注意促使药品标准信息的公开和交流。日本制定药典注重国际协调与合作，重视药典的透明性和公众参与程度。比如，在草案出台后，会在论坛及网络公开，向制药企业、大学、科研机构的专家及一般公众征询意见等。

 

　　全球一体化中国药典走向世界

 

　　来自美国药典委员会(US Pharmacopeial,简称USP)的高级副总裁Anthony P. Lakavage先生介绍了有着200多年历史的美国药典委员会的相关经验。Anthony P. Lakavage说，作为一家非营利性机构，USP的工作宗旨是，通过公共标准的制定和一些项目提升药品和食品的质量。在当今全球化的大背景下，美国的药典也在向着全球化的方向努力。USP在全球已经建立很多分支机构，其中上海的USP实验室是目前USP全球所建最大、条件最好的实验室，拥有非常先进的技术装备和检测仪器。Anthony P. Lakavage说，中美药典委员会一直有很良好的合作关系，今后双方也将在各自的领域开展更广泛的合作与交流。

 

　　国家药典委综合业务处副处长洪小栩介绍了2020年版《中国药典》目前的编制准备情况。他说，2020年版《中国药典》编制正值实施“国家十三五发展规划”的5年，是我国实现2020年建成小康社会战略目标最关键的5年，也是我国由制药大国向制药强国迈进、建立创新型国家的重要转折期。这些巨大变革也要在2020年版《中国药典》中得到充分体现。

 

　　专家表示，针对当前我国医药行业面临的产业集中度低，研发投入不足，产品附加值低，品牌建设乏力，质量管理水平参差不齐，药品标准管理软、种类乱、水平低等问题，坚持牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大理念，要不断探索和创新药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，推动生产工艺改进，促进产业结构优化升级，汲取国内外先进经验;鼓励创新、保护环境、节约资源、国际协调;提升药品标准工作水平，全面提高药品标准整体质量;坚持药典标准制定公开、公平、公正的原则，形成全社会参与药品标准提高工作;加强信息化建设，加大信息公开力度，提升药品监管能力和效率;提升药品质量，保障用药的安全有效;鼓励技术创新，促进研究成果应用等等，最终达到进一步完善《中国药典》标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平的总体目标。

 

　　国家药典委员会综合业务处副处长宋宗华作了题为《中药配方颗粒管理办法与标准研究技术要求》的报告。据宋宗华介绍，近些年，随着我国中医药国际交流的深入开展，这种将中药饮片改成颗粒剂的新形式也逐渐深入人心，我国试点生产企业的产品已远销海外。因此，对中药配方颗粒的监管目标是要通过科学管理，使中药配方颗粒发展成“高、大、上”的新兴产业，并对中药饮片产业、中成药产业发挥引领、示范效应。她指出，对于非单一成分的中药而言，过程管理显得尤为重要，这与全球植物药重视过程管理的做法是一致的;对中药配方颗粒实施过程管理，是探索符合中药特点的监管模式的一种尝试;中药成分众多，仅凭质量标准中某一两个含测指标的高低难以真正反映药品质量的优劣，只有生产过程合理，终端检验才有意义;强调过程管理并不是要否定检验的重要性，事实上，过程管理也涵盖了对中间生产环节实施检验及终端检验的要求。