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分享|【室间质评结果不合格原因分析】国家标准发布!

2024-05-31 作者: 浏览数:1341
数据收集和核查
01

首先询问相关人员,查看质评物及各项记录(质评物接收记录表、实验室原始数据、质量控制图表、 实验室报告等)。调查质评物在整个检验前、检验中和检验后工作程序的处理途径。调查内容包括但不 限于以下问题:


a) 质评物接收记录表(接收时间,质评物状态,有无洒漏,质评物唯一编号,质评物使用说明 书,检测时限等); 

b) 分析所采用的方法是否适当;

c) 方法是否文件化; 

d) 使用试剂和室内质控品是否适当;

e) 设备是否按照实验室程序文件正常运行; 

f) 设备是否定期校准并得到有效维护;

g) 在检测质评物时室内质量控制是否在控;

h) 结果解释是否适当; 

i) 该问题在先前质评物上是否也曾发生过,数据是否与先前室间质量评价分布相一致,是否存 在可导致失败趋势或当前结果是否完全为意料之中; 

j) 重复检测适当保存的剩余质评物是否可产生相近结果; 

k) 在室间质量评价检测时患者结果是否为可接受; 

l) 分析人员是否得到适当的培训,并进行了能力评估和授权; 

m) 室间质量评价结果是否按时提交,实验室提交的结果是否与原始实验室工作表上记录的检验 结果或仪器输出结果一致(即实验室是否正确地转录结果); 

n) 实验室上报的测量单位是否正确,上报选择的方法、试剂、仪器等编码是否正确; 

o) 设施和环境监测记录,包括水质检测记录,是否发生失控或不能满足要求。



问题分类与原因分析
02
01
结果上报问题

室间质量评价结果上报问题包括: 


a) 未提交(如未检测、未及时提交)室间质量评价结果; 

b) 结果上报错误(如质评物顺序错误、单位错误、单位换算错误或小数点位置错误等); 

c) 在上报时选择的方法、仪器或试剂编码错误; 

d) 上报项目错误(如将不同项目结果报反); 

e) 上报数据不是原始数据,对数据进行了修改。 


上述问题可能与实验室检测性能并不直接相关,但可反映实验室质量管理的潜在问题,如人员培训 不当、未制定或未遵循室间质量评价计划标准操作程序或设备读数存在问题。因此,识别“上报问题” 是调查不合格室间质量评价结果时的第一步,随后应深入评估错误潜在原因。 

02
材料问题

室间质量评价的材料问题包括:


a) 质评物与患者样品之间存在差异; 

b) 质评物运输记录; 

c) 细菌污染; 

d) 溶血; 

e) 质评物不均匀; 

f) 质评物具有较弱或临界的反应性; 

g) 质评物含干扰因素(方法特异性); 

h) 质评物未在规定的时间内或未在适当的温度下接收; 

i) 质评物标签错误; 

j) 质评物量不足。 


室间质量评价材料问题应尽可能详细地报告给室间质量评价机构。在报告之前应对这些问题充分调 查,以避免实验室储存或处理时出现问题。 

03
方法问题

方法问题与检测系统、文件程序本身相关,方法问题可进一步分为: 


a) 未编制标准操作程序; 

b) 标准操作程序步骤描述不充分、不完整或不正确; 

c) 标准操作程序与当前颁布的卫生行业标准不一致; 

d) 未对员工进行标准操作程序的培训和考核; 

e) 使用未经确认的非配套试剂/校准品; 

f) 项目检测方法未经验证; 

g) 试剂问题(如使用过期试剂、试剂污染、试剂批间差异等);

h) 校准品问题(如校准品赋值不正确、校准品不稳定等);

i) 室内质控问题(如未做室内质控、质控品靶值制定不合理、质控品不稳定等); 

j) 结果超出项目检测系统测量范围(线性); 

k) 结果接近方法检出限导致的不准确; 

l) 携带污染; 

m) 实验条件问题(如时间、温度、湿度等); 

n) 由微生物自动化系统生成的敏感性试验结果不正确或不适当


04
设备问题

设备问题涉及分析设备本身及其配件。实验室在评估这类问题时应与设备生产商或供应商联系。设备问题包括: 


a) 设备管道(孔)被堵塞或管道内有附着物; 

b) 设备光源问题; 

c) 设备数据处理功能出现问题; 

d) 自动移液器未校准或者精密度/准确度未达到要求; 

e) 设备软件问题(如编程错误、程序未更新); 

f) 未定期执行设备校准和维护保养。


05
人员技术能力问题

人员技术能力问题可能涉及设备操作或方法执行。人员技术能力问题可进一步分为: 


a) 未遵循实验室管理规定对环境或设备进行监测(如温度、湿度、水质、空白读数、压力等); 

b) 设备参数、检测模块或质评物类型等设置未更改或错误; 

c) 质评物、校准品或试剂使用前处理不正确(包括复溶、配制、未混匀等)及不适当储存; 

d) 不同批号试剂混合; 

e) 校准问题(如校准曲线过期,校准品值输入错误、校准品过期); 

f) 室内质控失控未采取措施; 

g) 质评物错误(如在第一次 EQA 活动中错误地检测了第二次 EQA 活动的质评物); 

h) 未遵循标准操作程序; 

i) 未遵循室间质量评价活动安排及注意事项; 

j) 质评物在设备上放置的顺序或位置错误; 

k) 加样或稀释错误; 

l) 计算错误; 

m) 试验反应判定错误; 

n) 显微镜检查时错误判定微生物、细胞或组织形态; 

o) 基于不正确染色反应而对显微镜观察做出错误解释。


06
能力评估问题

室间质量评价的能力评估问题包括: 


a) 参加实验室数量较少导致分组不合理; 

b) 数据统计方法不当导致靶值不合理; 

c) 不合理的评价区间;注:评价区间可能过窄,例如,如果在精密度非常好的方法上使用±2SD范围, 则可接受范围可能比临床可接受的 误差范围要窄。 

d) 室间质量评价机构数据输入错误。



调查后无法解释原因
03

在排除所有可确定来源的误差后,仍然无法找到不合格原因。那么本次不合格结果极有可能属于随机误差,特别是在再次检测结果为可接受时,这种情况下不需要采取纠正措施。

以下为《标准》原文:

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