CAP&CLIA认证

    随着国内独立医学实验室阵营的不断发展壮大,越来越多的医学实验室在质量管理方面遇到各种各样的问题。如何建设、运营CAP&CLIA质量管理体系成为摆在一些实验室面前亟需解决的问题。北京爱格森在帮助企业建设、运营、拿证的同时,也更加注重质量管理体系各项要素在企业的落地运用,杜绝“两张皮”。切实做到内部与外部的共赢。

1、什么叫CAP?什么叫CLIA?

    CAP美国病理学家协会(COLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS,CAP)是美国一个非赢利的临床实验室认可机构,它依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南,以及1988年的美国临床实验室改进规范(CLIA’88),对临床实验室各个学科的所有方面均制定了详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作。

    CAP致力于临床试验室步骤的标准化和改进;倡导高质量和经济有效的医疗保健服务,其所产生的影响超过了其他任何一个组织,因此被国际公认为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室管理和认证组织。

    CLIA 认证由美国临床实验室委员会颁发实验室资质证书,表明该实验室符合美国联邦政府实验室修正案的相关规定,达到优质实验室标准。意味着临床实验室试验结果的准确性、可靠性和时效性都将得到CLIA国际标准的认可,从而为其承接更多临床试验项目铺平道路。也意味着CLIA实验室能够根据市场的现实需求,可以快速的开发LDTs(lab developed test)并使之在临床上得到应用以给予临床指导。目前,美国有近80%的实验室通过了CLIA 认证,CLIA 认证自从1992 年实行来,目前全美有23.2万家实验室获得该项资质。

2、CAP与CLIA的区别

     

      CLIA是美国联邦政府的临床实验室执照,是强制实施的质量管理体系,所有美国的临床检验实验室都必须执行。所有临床检验实验室必须在CLIA法规下开展检验项目,必须拥有CLIA证书。

     CAP则是独立的实验室认证体系。CAP作为政府的代理机构,其职责是确保CLIA的规章制度被严格执行,同时它还可以自主判断并增加更多的它认为必要的规定,来帮助临床检验实验室取得最好的质量和表现。CAP可以取代CLIA的两年一次的定期重审。CAP规范包括了CLIA的全部条款以及它自主增加的条款。尽管CAP已经成功地使自己成为了参比实验室行业的金标准,但是它不能取代由政府代理机构CMS认证的国际CLIA实验室。

     二者的区别和联系如下:CLIA是政府法规,CAP是行业标准,二者地位不同;CLIA是强制执行,CAP是可选项,申请二者的难易程度不同;CLIA是核心条款,CAP既包括全部CLIA条款,又在细节上进行了丰富,二者详略不同;另外,CAP可以取代CLIA的两年一次的重审,但是不能取代CLIA的初审。

3、CAP&CLIA认证的好处

4、CAP&ClLIA认证周期

5、CAP&CLIA 认证流程

 

6、CAP&CLIA证书样式